El FDA EMDAC vota para recomendar la aprobación del VYTORIN de Merck para la pre-diálisis CKD

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy que el Endocrinologic y el comité consultivo de las drogas metabólicas de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) votaron unánimemente para recomendar la aprobación del VYTORIN de Merck® (ezetimibe/simvastatin) para el uso en pacientes con enfermedad de riñón crónica de la pre-diálisis. El voto del comité era mezclado (con la mayoría no en favor) en relación con si hay prueba suficiente de soportar la aprobación específicamente para los pacientes con enfermedad renal de la fase final que están recibiendo diálisis. Merck está buscando las indicaciones para VYTORIN y para ZETIA® (ezetimibe) conjuntamente con el simvastatin de reducir el riesgo de acciones cardiovasculares importantes en pacientes con la enfermedad de riñón crónica basada en los resultados del estudio del corazón y de la juicio (AFILADA) renal de la protección. Ninguno de los dos productos se indica actualmente para este uso.

La recomendación del comité será considerada por el FDA en su evaluación de estas aplicaciones de investigación para VYTORIN y ZETIA. El FDA no es limitado por la dirección del comité, sino toma en cuenta su consejo. Merck proyecta discutir los resultados de la reunión del comité consultiva de hoy con el FDA en un futuro próximo. Actualmente, usos suplementales de la droga de la compañía sigue habiendo los nuevos bajo revista, con la acción de la dependencia preveída en el primer trimestre de 2012.

“Estamos satisfechos con la recomendación del panel y continuaremos el trabajar con el FDA en su evaluación de las nuevas indicaciones propuestas para VYTORIN y ZETIA. Si está aprobado para este aplicacion, este remedio tiene el potencial de ayudar a dirigir, necesidad incumplida entre gente con enfermedad de riñón crónica,” dijo a Peter S. Kim, un Ph.D. importante, presidente, laboratorios de investigación de Merck. “El voto del comité consultivo trae paso de VYTORIN y de ZETIA uno más cercano a ser una opción para estos pacientes que estén en el riesgo creciente para las acciones y los procedimientos cardiovasculares, tales como ataques del corazón, recorridos y ciertos tipos de cirugía de corazón.”

Source:

Merck