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Janssen reçoit l'approbation de FDA pour que Xarelto évite la rappe dans les gens avec l'AF

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu le médicament de anti-coagulation Xarelto (rivaroxaban) pour réduire le risque de rappe dans les gens qui ont le rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire non-valvulaire).

La fibrillation auriculaire se produit dans plus de 2 millions d'Américains et est l'un des types les plus courants de rythme cardiaque anormal. Dans la fibrillation auriculaire, le battement des cavités cardiaques supérieures du coeur deux (oreillettes) est irrégulier et faiblement coordonné. Ceci mène au sang mettant en commun dans ces chambres, ayant pour résultat des caillots sanguins. la fibrillation auriculaire Non-valvulaire se rapporte à la fibrillation auriculaire dans les patients qui n'ont pas des problèmes importants dans leurs valvules cardiaques.

La « fibrillation auriculaire peut mener à la formation des caillots sanguins, qui peuvent se déplacer au cerveau, bloquant le flux sanguin et entraînant une rappe de neutralisation, » a dit le Normand Stockbridge, M.D., Ph.D., directeur de la Division des produits cardiovasculaires et rénaux au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Cette approbation donne des médecins et des patients une autre option de demande de règlement pour une condition qui doit être managée soigneusement. »

Une rappe se produit si le flux sanguin à une partie du cerveau est bloqué. Si les cellules du cerveau meurent ou sont endommagées à cause d'une rappe, les sympt40mes se produisent dans les parties du fuselage que contrôle de ces cellules du cerveau. Les sympt40mes de rappe comprennent la faiblesse subite ; paralysie ou engourdissement de la face, des armes, ou des pattes ; discours parlant ou de compréhension de panne ; et voir de panne.

La sécurité et l'efficacité de Xarelto ont été évaluées dans un test clinique avec plus de 14.000 patients comparant Xarelto à la warfarine de anti-coagulation de médicament. Dans l'essai, Xarelto était assimilé à la warfarine dans sa capacité d'éviter la rappe.

Pour des gens prenant le médicament pour la fibrillation auriculaire, Xarelto devrait être pris de l'un temps par jour avec le dîner de sorte qu'il soit complet absorbé.  

Comme avec d'autres médicaments de anti-coagulation, Xarelto peut entraîner la purge qui, rarement, peut mener à la mort. La purge était l'événement défavorable le plus courant rapporté par des patients soignés avec Xarelto dans le test clinique principal pour la prévention de la rappe dans la fibrillation auriculaire non-valvulaire. Dans cet essai, le risque de Xarelto de purge principale était assimilé à celui de la warfarine ; cependant, il a entraîné moins de purge dans le cerveau et plus de purge dans l'estomac et les intestins.

Xarelto a une alerte enfermée dans une boîte à préciser que les gens employant le médicament ne devraient pas le discontinuer avant de parler avec leur professionnel de la santé. La discontinuation du médicament peut augmenter le risque de rappe.

Un guide FDA-exigé de médicament, qui sera donné aux patients et aux travailleurs sociaux quand Xarelto est dispensé, décrit les risques et les effets indésirables que les gens devraient être conscients de en utilisant le médicament.

Xarelto est lancé sur le marché aux Etats-Unis par Titusville, N.J. - Janssen Pharmaceuticals Inc. basé

Source:

U.S. Food and Drug Administration