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Janssen riceve l'approvazione di FDA affinchè Xarelto impedisca il colpo nella gente con il AF

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la droga dicoagulazione Xarelto (rivaroxaban) per diminuire il rischio di colpo nella gente che ha ritmo anormale del cuore (fibrillazione atriale non valvolare).

La fibrillazione atriale si presenta in più di 2 milione Americani ed è uno dei tipi più comuni di ritmi anormali del cuore. Nella fibrillazione atriale, la battitura delle camere di cuore superiori del cuore due (atrii) è irregolare e coordinata male. Ciò piombo a sangue che si riunisce in queste camere, con conseguente coaguli di sangue. la fibrillazione atriale Non valvolare si riferisce alla fibrillazione atriale in pazienti che non hanno problemi significativi in loro valvole cardiache.

“La fibrillazione atriale può piombo alla formazione di coaguli di sangue, che possono viaggiare al cervello, bloccante flusso sanguigno e causante un colpo rendere non valido,„ ha detto il normanno Stockbridge, M.D., il Ph.D., Direttore della divisione dei prodotti cardiovascolari e renali nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Questa approvazione dà medici ed i pazienti un'altra opzione del trattamento per una circostanza che deve essere gestita con attenzione.„

Un colpo accade se il flusso di sangue ad una parte del cervello è bloccato. Se le cellule cerebrali muoiono o sono danneggiate a causa di un colpo, i sintomi si presentano nelle parti del corpo che controllo di queste cellule cerebrali. I sintomi del colpo comprendono la debolezza improvvisa; paralisi o intorpidimento della fronte di taglio, delle armi, o dei cosciotti; discorso parlante o di comprensione di difficoltà; e vedere di difficoltà.

La sicurezza e l'efficacia di Xarelto sono state valutate in un test clinico con più di 14.000 pazienti che paragonano Xarelto al warfarin dicoagulazione della droga. Nella prova, Xarelto era simile a warfarin nella sua capacità di impedire il colpo.

Per la gente che cattura la droga per la fibrillazione atriale, Xarelto dovrebbe essere richiesto un tempo un il giorno con la cena in modo che completamente sia assorbito.  

Come con altre droghe dicoagulazione, Xarelto può causare lo spurgo che, può piombo raramente alla morte. Lo spurgo era l'evento avverso più comune riferito dai pazienti curati con Xarelto nel test clinico principale per la prevenzione del colpo nella fibrillazione atriale non valvolare. In quella prova, il rischio di Xarelto di spurgo principale era simile a quello di warfarin; tuttavia, ha causato meno spurgo nel cervello e più spurgo nello stomaco e negli intestini.

Xarelto ha un avviso inscatolato fare chiaramente che la gente che usando la droga non dovrebbe interromperla prima della conversazione con il loro professionista di sanità. L'interruzione della droga può aumentare il rischio di colpo.

Una guida FDA-richiesta del farmaco, che sarà data ai pazienti ed ai badante quando Xarelto è dispensato, descrive i rischi e gli effetti collaterali negativi che la gente dovrebbe essere conscia di quando usando la droga.

Xarelto è commercializzato negli Stati Uniti da Titusville, N.J. - Janssen basato Pharmaceuticals Inc.

Source:

U.S. Food and Drug Administration