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Janssen recebe a aprovação do FDA para que Xarelto impeça o curso nos povos com AF

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a droga decoagulação Xarelto (rivaroxaban) para reduzir o risco de curso nos povos que têm o ritmo anormal do coração (fibrilação atrial não-valvular).

A fibrilação Atrial ocorre em mais de 2 milhão americanos e é um dos tipos os mais comuns de ritmo anormal do coração. Na fibrilação atrial, a batida das membranas cardíacas superiores do coração dois (vestíbulos) é irregular e coordenada deficientemente. Isto conduz ao sangue que associa-se nestas câmaras, tendo por resultado coágulos de sangue. a fibrilação atrial Não-valvular refere a fibrilação atrial nos pacientes que não têm problemas significativos em suas válvulas de coração.

“A fibrilação Atrial pode conduzir à formação de coágulos de sangue, que podem viajar ao cérebro, obstruindo a circulação sanguínea e causando um curso da desabilitação,” disse o normando Stockbridge, M.D., Ph.D., director da divisão de produtos cardiovasculares e renais no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Esta aprovação dá doutores e pacientes uma outra opção do tratamento para uma circunstância que deva ser controlada com cuidado.”

Um curso ocorre se o fluxo de sangue a uma parcela do cérebro é obstruído. Se os neurónios morrem ou são danificados devido a um curso, os sintomas ocorrem nas partes do corpo que controle destes neurónios. Os sintomas do curso incluem a fraqueza repentina; paralisia ou dormência da face, dos braços, ou dos pés; discurso falador ou compreensivo do problema; e vista do problema.

A segurança e a eficácia de Xarelto foram avaliadas em um ensaio clínico com os mais de 14.000 pacientes que comparam Xarelto com o warfarin decoagulação da droga. Na experimentação, Xarelto era similar ao warfarin em sua capacidade para impedir o curso.

Para os povos que tomam a droga para a fibrilação atrial, Xarelto deve ser tomado uma vez um o dia com a refeição de noite de modo que seja absorvido completamente.  

Como com outras drogas decoagulação, Xarelto pode causar o sangramento que, raramente, pode conduzir à morte. O sangramento era o evento adverso o mais comum relatado pelos pacientes tratados com o Xarelto no ensaio clínico principal para a prevenção do curso na fibrilação atrial não-valvular. Nessa experimentação, o risco de Xarelto de sangramento principal era similar àquele do warfarin; contudo, causou menos sangramento no cérebro e mais sangramento no estômago e nos intestinos.

Xarelto tem um aviso encaixotado a fazer claramente que os povos que usam a droga não devem a interromper antes de falar com seu profissional dos cuidados médicos. Interromper a droga pode aumentar o risco de curso.

Um guia FDA-exigido da medicamentação, que esteja dado aos pacientes e aos cuidadors quando Xarelto é dispensado, descreve os riscos e as reacções que adversas os povos devem ser conscientes de ao usar a droga.

Xarelto é introduzido no mercado nos Estados Unidos por Titusville, N.J. - Janssen baseado Pharmaceuticals Inc.

Source:

U.S. Food and Drug Administration