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Janssen recibe la aprobación del FDA para que Xarelto prevenga el recorrido en gente con el AF

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la droga de anti-coagulación Xarelto (rivaroxaban) para reducir el riesgo de recorrido en la gente que tiene ritmo anormal del corazón (fibrilación atrial no-valvular).

La fibrilación atrial ocurre en más de 2 millones de americanos y es uno de los tipos mas comunes de ritmo anormal del corazón. En la fibrilación atrial, el golpeo de las cámaras del corazón superiores del corazón dos (atrios) es irregular y coordinado mal. Esto lleva a la sangre que reúne en estas cámaras, dando por resultado coágulos de sangre. la fibrilación atrial No-valvular refiere a la fibrilación atrial en los pacientes que no tienen problemas importantes en sus válvulas de corazón.

La “fibrilación atrial puede llevar a la formación de coágulos de sangre, que pueden viajar al cerebro, cegando el flujo de sangre y causando un recorrido el incapacitar,” dijo el normando Stockbridge, M.D., Ph.D., director de la división de productos cardiovasculares y renales en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Esta aprobación da doctores y a pacientes otra opción del tratamiento para una condición que se deba manejar cuidadosamente.”

Un recorrido ocurre si el flujo de la sangre a una porción del cerebro se ciega. Si las neuronas mueren o se dañan debido a un recorrido, los síntomas ocurren en las partes de la carrocería que mando de estas neuronas. Los síntomas del recorrido incluyen la debilidad súbita; parálisis o entumecimiento de la cara, de las armas, o de los tramos; discurso de discurso o de comprensión del problema; y el ver del problema.

El seguro y la eficacia de Xarelto fueron evaluados en una juicio clínica con más de 14.000 pacientes que comparaban Xarelto con el warfarin de anti-coagulación de la droga. En la juicio, Xarelto era similar al warfarin en su capacidad de prevenir el recorrido.

Para la gente que toma la droga para la fibrilación atrial, Xarelto se debe tardar una vez al día con la cena de modo que sea absorbido totalmente.  

Como con otras drogas de anti-coagulación, Xarelto puede causar la extracción de aire que, puede llevar raramente a la muerte. La extracción de aire era la acción adversa más común denunciada por los pacientes tratados con Xarelto en la juicio clínica mayor para la prevención del recorrido en la fibrilación atrial no-valvular. En esa juicio, el riesgo de Xarelto de extracción de aire importante era similar al del warfarin; sin embargo, causó menos extracción de aire en el cerebro y más extracción de aire en el estómago y los intestinos.

Xarelto tiene un cuidado encajonado a hacer claramente que la gente que usa la droga no debe interrumpirla antes de hablar con su profesional de la atención sanitaria. La interrupción de la droga puede aumentar el riesgo de recorrido.

Una guía FDA-requerida de la medicación, que será dada a los pacientes y a los cuidadores cuando se dispensa Xarelto, describe los riesgos y las reacciones adversas que la gente debe ser atenta de al usar la droga.

Xarelto es comercializado en los Estados Unidos por Titusville, N.J. - Janssen Pharmaceuticals Inc. basado

Source:

U.S. Food and Drug Administration