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Les résultats intérimaires d'une manière encourageante de la phase IIb de daclatasvir étudient dans des patients de VHC du génotype 1 et 4

Compagnie de Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) a aujourd'hui annoncé des résultats intérimaires d'un test clinique d'IIb de phase (COMMAND-1) de la demande de règlement-naïve 395, des patients infectés d'hépatite C du génotype 1 et 4 dans lesquels deux doses du daclatasvir complexe d'inhibiteur de réplication d'investigation de NS5A (BMS-790052), en combination avec l'alpha de peginterferon et la ribavirine (alfa/RBV), ont réalisé des taux de réponse virologiques plus élevés par la semaine 12 que le groupe témoin d'alfa/RBV, présentant des régimes comparables des événements défavorables. Les caractéristiques étaient rapportées à la rencontre annuellend 62 de l'association américaine pour l'étude des affections hépatiques (AASLD) à San Francisco.

« La majorité de patients présentant l'hépatite C ont les génotypes viraux 1 et 4, qui sont généralement moins sensibles au traitement que d'autres génotypes. Il y a un besoin réel de plus d'options de traitement efficace - particulièrement pour le génotype 4, car des antivirals à effet direct pas oraux sont reconnus pour traiter cette population des patients »

Le point final primaire d'efficacité rapporté dans ces résultats intérimaires est la proportion de patients du génotype 1 de VHC qui ont réalisé la charge virale indétectable (ARN VHC <10 IU/mL) aux semaines 4 et 12 (réaction virologique rapide étendue, ou eRVR). Des 365 patients présentant le génotype 1 de VHC dans l'étude, 54% dans chacune de la dose de daclatasvir groupe (mg 20 mg et 60) l'eRVR réalisé contre 14% au groupe témoin. La proportion de patients du génotype 1 de VHC présentant la charge virale indétectable à la semaine 12 avait 78% (115/147) et 75% ans (110/146) dans mg du daclatasvir 20 et 60 groupes de mg, respectivement, avec 43% (31/72) au groupe témoin. Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 7,5% et 7,6% de patients dans mg du daclatasvir 20 et de 60 groupes de mg, respectivement, et dans 6,4% de patients au groupe témoin.

« La majorité de patients présentant l'hépatite C ont les génotypes viraux 1 et 4, qui sont généralement moins sensibles au traitement que d'autres génotypes. Il y a un besoin réel de plus d'options de traitement efficace - particulièrement pour le génotype 4, car des antivirals à effet direct pas oraux sont reconnus pour traiter cette population des patients, » a dit Christophe Hézode, DM, Hôpital Henri Mondor, Creteil, France. « Les résultats intérimaires de cette étude d'IIb de phase de daclatasvir sont d'une manière encourageante pour ce composé. »

Résultats d'étude

Des 365 patients présentant le génotype 1 de VHC, 54% dans chacun des groupes de dose de daclatasvir (mg 20 : 79/147 ; mg 60 : 79/146) et 14% (10/72) dans la charge virale indétectable réalisée par groupe témoin (ARN VHC <10 IU/mL) aux semaines 4 et 12 (eRVR). La proportion de patients du génotype 1 de VHC présentant la charge virale indétectable à la semaine 12 (cEVR) avait 78% (115/147) et 75% ans (110/146) dans mg du daclatasvir 20 et 60 groupes de mg, respectivement, avec 43% (31/72) au groupe témoin. À la semaine 12, la proportion de patients présentant la charge virale en dessous de la limite inférieure de la quantification (ARN VHC <25 IU/mL) avait 84% ans dans chacun des groupes de dose de daclatasvir (mg 20 : 123/147 ; mg 60 : 123/146), avec 53% (38/72) au groupe témoin.

Des 30 patients présentant le génotype 4 de VHC, la charge virale indétectable à la semaine 12 a été réalisée dans 58% (7/12) et 100% (12/12) des patients dans mg du daclatasvir 20 et de 60 groupes de mg, respectivement, avec 50% (3/6) de patients au groupe témoin.

L'une mort était rapportée dans le groupe de mg du daclatasvir 20 et a été déterminée par le chercheur d'étude à être indépendante de la demande de règlement. Les arrêts dus aux événements défavorables étaient assimilés en travers des régimes de daclatasvir et du groupe témoin d'alfa/RBV, avec 3,8% (6/159) de patients dans le groupe de mg du daclatasvir 20, 5,1% (8/158) dans le groupe de mg du daclatasvir 60 et 7,7% (6/78) dans la demande de règlement de discontinuité de groupe témoin. Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 7,5% (12/159) et 7,6% (12/158) de patients dans mg du daclatasvir 20 et de 60 groupes de mg, respectivement, et dans 6,4% (5/78) de patients au groupe témoin.

L'AEs le plus couramment rapporté en travers de tous les groupes étaient la fatigue (mg de daclatasvir 20 : 55% ; mg du daclatasvir 60 : 53% ; contrôle : 59%) et mal de tête (mg de daclatasvir 20 : 42% ; mg du daclatasvir 60 : 41% ; contrôle : 44%). Parmi AEs couramment rapporté, on a observé une différence du ≥ 10% entre ou le daclatasvir de dose et le placebo avec la nausée (mg de daclatasvir 20 : 35% ; mg du daclatasvir 60 : 33% ; contrôle : 23%) et peau sèche (mg de daclatasvir 20 : 29% ; mg du daclatasvir 60 : 25% ; contrôle : 19%).

L'anémie est un événement défavorable identifié lié à la demande de règlement d'alfa/RBV du VHC. L'érythropoïétine a été administrée à 5,0% (8/159) et à 7,0% (11/158) de patients dans mg du daclatasvir 20 et de 60 groupes de mg, respectivement, et à 3,8% (3/78) de patients au groupe témoin. L'utilisation du filgrastim aux groupes de travail était : mg du daclatasvir 20 : 1,3% (2/159), mg du daclatasvir 60 : 3,2% (5/158), et contrôle : 0% (0/78).

Source:

Bristol-Myers Squibb Company