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I risultati provvisori incoraggianti a partire dalla fase IIb del daclatasvir studiano nei pazienti di HCV di genotipi 1 e 4

Società di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) oggi ha annunciato i risultati provvisori da un test clinico di IIb di fase (COMMAND-1) del trattamento-naïve 395, dei pazienti infettati epatite virale C di genotipi 1 e 4 in cui due dosi del daclatasvir complesso dell'inibitore della replica d'investigazione di NS5A (BMS-790052), congiuntamente all'alfa del peginterferon ed alla ribavirina (alfa/RBV), hanno raggiunto gli più alti tassi di risposta virologic con la settimana 12 che il gruppo di controllo di alfa/RBV, con le tariffe comparabili degli eventi avversi. I dati sono stati riferiti alla riunione annualend 62 dell'associazione americana per lo studio sulle affezioni epatiche (AASLD) a San Francisco.

“La maggior parte dei pazienti con epatite virale C ha genotipi virali 1 e 4, che sono generalmente meno rispondenti alla terapia che altri genotipi. C'è un'esigenza reale di opzioni più efficaci del trattamento - particolarmente per il genotipo 4, poichè i antivirals ad azione diretta non orali sono approvati per curare questa popolazione paziente„

Il punto finale primario di efficacia riferito in questi risultati provvisori è la percentuale di pazienti di genotipo 1 di HCV che hanno raggiunto il caricamento virale inosservabile (RNA <10 IU/mL di HCV) alle settimane 4 e 12 (risposta virologic rapida estesa, o eRVR). Dei 365 pazienti con il genotipo 1 di HCV nello studio, 54% in ciascuna della dose del daclatasvir raggruppa (20 mg e 60 mg) il eRVR raggiunto contro 14% nel gruppo di controllo. La percentuale di pazienti di genotipo 1 di HCV con il caricamento virale inosservabile alla settimana 12 era rispettivamente 78% (115/147) e 75% (110/146) in mg del daclatasvir 20 e 60 gruppi di mg, rispetto a 43% (31/72) nel gruppo di controllo. Gli eventi avversi seri si sono presentati in 7,5% e in 7,6% dei pazienti in mg del daclatasvir 20 e di 60 gruppi di mg, rispettivamente e in 6,4% dei pazienti nel gruppo di controllo.

“La maggior parte dei pazienti con epatite virale C ha genotipi virali 1 e 4, che sono generalmente meno rispondenti alla terapia che altri genotipi. C'è un'esigenza reale di opzioni più efficaci del trattamento - particolarmente per il genotipo 4, poichè i antivirals ad azione diretta non orali sono approvati per curare questa popolazione paziente,„ ha detto Christophe Hézode, il MD, Hôpital Henri Mondor, Creteil, Francia. “I risultati provvisori da questo studio di IIb di fase su daclatasvir sono incoraggianti per questo composto.„

Risultati di studio

Dei 365 pazienti con il genotipo 1 di HCV, 54% in ciascuno dei gruppi della dose del daclatasvir (20 mg: 79/147; 60 mg: 79/146) e 14% (10/72) nel caricamento virale inosservabile raggiunto del gruppo di controllo (RNA <10 IU/mL di HCV) alle settimane 4 e 12 (eRVR). La percentuale di pazienti di genotipo 1 di HCV con il caricamento virale inosservabile alla settimana 12 (cEVR) era rispettivamente 78% (115/147) e 75% (110/146) in mg del daclatasvir 20 e 60 gruppi di mg, rispetto a 43% (31/72) nel gruppo di controllo. Alla settimana 12, la percentuale di pazienti con il caricamento virale sotto il limite più basso di quantificazione (RNA <25 IU/mL di HCV) era 84% in ciascuno dei gruppi della dose del daclatasvir (20 mg: 123/147; 60 mg: 123/146), rispetto a 53% (38/72) nel gruppo di controllo.

Dei 30 pazienti con il genotipo 4 di HCV, il caricamento virale inosservabile alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente in 58% (7/12) ed in 100% (12/12) dei pazienti in mg del daclatasvir 20 e di 60 gruppi di mg, rispetto a 50% (3/6) dei pazienti nel gruppo di controllo.

Una morte è stata riferita nel gruppo di mg del daclatasvir 20 ed è stata determinata dal ricercatore di studio per essere indipendente dal trattamento. Le sospensioni dovuto gli eventi avversi erano simili attraverso i regimi del daclatasvir ed il gruppo di controllo di alfa/RBV, con 3,8% (6/159) dei pazienti nel gruppo di mg dei daclatasvir 20, 5,1% (8/158) nel gruppo di mg del daclatasvir 60 e 7,7% (6/78) nel trattamento di sospensione del gruppo di controllo. Gli eventi avversi seri si sono presentati in 7,5% (12/159) e in 7,6% (12/158) dei pazienti in mg del daclatasvir 20 e di 60 gruppi di mg, rispettivamente e in 6,4% (5/78) dei pazienti nel gruppo di controllo.

Il AEs il più comunemente riferito attraverso tutti i gruppi era fatica (mg del daclatasvir 20: 55%; mg del daclatasvir 60: 53%; controllo: 59%) ed emicrania (mg del daclatasvir 20: 42%; mg del daclatasvir 60: 41%; controllo: 44%). Fra AEs comunemente riferito, una differenza del ≥ 10% fra o il daclatasvir della dose ed il placebo è stata osservata con la nausea (mg del daclatasvir 20: 35%; mg del daclatasvir 60: 33%; controllo: 23%) e interfaccia asciutta (mg del daclatasvir 20: 29%; mg del daclatasvir 60: 25%; controllo: 19%).

L'anemia è un evento avverso riconosciuto connesso con il trattamento di alfa/RBV di HCV. L'eritropoietina è stata amministrata a 5,0% (8/159) e a 7,0% (11/158) dei pazienti in mg del daclatasvir 20 e di 60 gruppi di mg, rispettivamente e a 3,8% (3/78) dei pazienti nel gruppo di controllo. L'uso di filgrastim nei gruppi di studio era: mg del daclatasvir 20: 1,3% (2/159), mg del daclatasvir 60: 3,2% (5/158) e controllo: 0% (0/78).

Source:

Bristol-Myers Squibb Company