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Os resultados provisórios encorajadores da fase IIb do daclatasvir estudam em pacientes de HCV do genótipo 1 e 4

Empresa de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje resultados provisórios de um ensaio clínico de IIb da fase (COMMAND-1) de tratamento-naïve 395, de pacientes contaminados C da hepatite do genótipo 1 e 4 em que duas doses do daclatasvir complexo do inibidor da réplica de investigação de NS5A (BMS-790052), em combinação com o alfa do peginterferon e o ribavirin (alfa/RBV), conseguiram umas taxas de resposta virologic mais altas com a semana 12 do que o grupo de controle de alfa/RBV, com taxas comparáveis de eventos adversos. Os dados foram relatados na reuniãond 62 anual da associação americana para o estudo das infecções hepáticas (AASLD) em San Francisco.

“A maioria dos pacientes com hepatite C tem os genótipo virais 1 e 4, que são geralmente menos responsivos à terapia do que outros genótipo. Há uma necessidade real para umas opções mais eficazes do tratamento - especialmente para o genótipo 4, porque os antivirais a acção directa não orais são aprovados para tratar esta população paciente”

O valor-limite preliminar da eficácia relatado nestes resultados provisórios é a proporção de pacientes do genótipo 1 de HCV que conseguiram a carga viral indetectável (RNA <10 IU/mL de HCV) nas semanas 4 e 12 (resposta virologic rápida prolongada, ou eRVR). Dos 365 pacientes com genótipo 1 de HCV no estudo, 54% em cada um da dose do daclatasvir agrupa (magnésio 20 magnésio e 60) o eRVR conseguido contra 14% no grupo de controle. A proporção de pacientes do genótipo 1 de HCV com carga viral indetectável na semana 12 era 78% (115/147) e 75% (110/146) no magnésio do daclatasvir 20 e em 60 grupos do magnésio, respectivamente, comparados com o 43% (31/72) no grupo de controle. Os eventos adversos sérios ocorreram em 7,5% e em 7,6% dos pacientes no magnésio do daclatasvir 20 e dos 60 grupos do magnésio, respectivamente, e em 6,4% dos pacientes no grupo de controle.

“A maioria dos pacientes com hepatite C tem os genótipo virais 1 e 4, que são geralmente menos responsivos à terapia do que outros genótipo. Há uma necessidade real para umas opções mais eficazes do tratamento - especialmente para o genótipo 4, porque os antivirais a acção directa não orais são aprovados para tratar esta população paciente,” disse Christophe Hézode, DM, Hôpital Henri Mondor, Creteil, França. “Os resultados provisórios deste estudo de IIb da fase do daclatasvir são encorajadores para este composto.”

Resultados do estudo

Dos 365 pacientes com genótipo 1 de HCV, 54% em cada um dos grupos da dose do daclatasvir (magnésio 20: 79/147; magnésio 60: 79/146) e 14% (10/72) na carga viral indetectável conseguida do grupo de controle (RNA <10 IU/mL de HCV) nas semanas 4 e 12 (eRVR). A proporção de pacientes do genótipo 1 de HCV com carga viral indetectável na semana 12 (cEVR) era 78% (115/147) e 75% (110/146) no magnésio do daclatasvir 20 e em 60 grupos do magnésio, respectivamente, comparados com o 43% (31/72) no grupo de controle. Na semana 12, a proporção de pacientes com carga viral abaixo do limite mais baixo de quantificação (RNA <25 IU/mL de HCV) era 84% em cada um dos grupos da dose do daclatasvir (magnésio 20: 123/147; magnésio 60: 123/146), comparado com o 53% (38/72) no grupo de controle.

Dos 30 pacientes com genótipo 4 de HCV, a carga viral indetectável na semana 12 foi conseguida em 58% (7/12) e em 100% (12/12) dos pacientes no magnésio do daclatasvir 20 e dos 60 grupos do magnésio, respectivamente, comparados com os 50% (3/6) dos pacientes no grupo de controle.

Uma morte foi relatada no grupo do magnésio do daclatasvir 20 e determinada pelo investigador do estudo ser não relacionada ao tratamento. As descontinuações devido aos eventos adversos eram similares através dos regimes do daclatasvir e do grupo de controle de alfa/RBV, com 3,8% (6/159) dos pacientes no grupo do magnésio do daclatasvir 20, 5,1% (8/158) no grupo do magnésio do daclatasvir 60 e 7,7% (6/78) no tratamento de interrupção do grupo de controle. Os eventos adversos sérios ocorreram em 7,5% (12/159) e em 7,6% (12/158) dos pacientes no magnésio do daclatasvir 20 e dos 60 grupos do magnésio, respectivamente, e em 6,4% (5/78) dos pacientes no grupo de controle.

O AEs o mais geralmente relatado através de todos os grupos era a fadiga (magnésio do daclatasvir 20: 55%; magnésio do daclatasvir 60: 53%; controle: 59%) e dor de cabeça (magnésio do daclatasvir 20: 42%; magnésio do daclatasvir 60: 41%; controle: 44%). Entre AEs geralmente relatado, uma diferença do ≥ 10% entre ou o daclatasvir da dose e o placebo foi observada com náusea (magnésio do daclatasvir 20: 35%; magnésio do daclatasvir 60: 33%; controle: 23%) e pele seca (magnésio do daclatasvir 20: 29%; magnésio do daclatasvir 60: 25%; controle: 19%).

A anemia é um evento adverso reconhecido associado com o tratamento de alfa/RBV de HCV. O Erythropoietin foi administrado a 5,0% (8/159) e a 7,0% (11/158) dos pacientes no magnésio do daclatasvir 20 e dos 60 grupos do magnésio, respectivamente, e a 3,8% (3/78) dos pacientes no grupo de controle. O uso do filgrastim nos grupos de estudo era: magnésio do daclatasvir 20: 1,3% (2/159), magnésio do daclatasvir 60: 3,2% (5/158), e controle: 0% (0/78).

Source:

Bristol-Myers Squibb Company