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Los resultados interinos encouraging a partir de la fase IIb del daclatasvir estudian en pacientes de HCV del genotipo 1 y 4

Compañía de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy resultados interinos de una juicio clínica de IIb de la fase (COMMAND-1) del tratamiento-naïve 395, de los pacientes infectados C de la hepatitis del genotipo 1 y 4 en los cuales dos dosis del daclatasvir complejo del inhibidor de la réplica de investigación de NS5A (BMS-790052), conjuntamente con la alfa y el ribavirín (alfa/RBV) del peginterferon, lograron tasas de respuesta virologic más altas con la semana 12 que el grupo de mando de alfa/RBV, con índices comparables de acciones adversas. Los datos fueron denunciados en la reuniónnd anual 62 de la asociación americana para el estudio de las enfermedades del higado (AASLD) en San Francisco.

“La mayoría de pacientes con la hepatitis C tiene genotipos virales 1 y 4, que son generalmente menos responsivos a la terapia que otros genotipos. Hay una necesidad real de opciones más efectivas del tratamiento - especialmente para el genotipo 4, pues los antivirals de actuación directa no orales se aprueban para tratar esta población de pacientes”

La punto final primaria de la eficacia denunciada en estos resultados interinos es la proporción de pacientes del genotipo 1 de HCV que lograron la carga viral imperceptible (ARN <10 IU/mL de HCV) en las semanas 4 y 12 (reacción virologic rápida extendida, o eRVR). De los 365 pacientes con el genotipo 1 de HCV en el estudio, el 54% en cada uno de la dosis del daclatasvir agrupa (el magnesio 20 el magnesio y 60) el eRVR logrado comparado con el 14% en el grupo de mando. La proporción de pacientes del genotipo 1 de HCV con la carga viral imperceptible en la semana 12 era el 78% (115/147) y el 75% (110/146) en el magnesio del daclatasvir 20 y 60 grupos del magnesio, respectivamente, comparados con el 43% (31/72) en el grupo de mando. Las acciones adversas serias ocurrieron en 7,5% y 7,6% de pacientes en el magnesio del daclatasvir 20 y de 60 grupos del magnesio, respectivamente, y en 6,4% de pacientes en el grupo de mando.

“La mayoría de pacientes con la hepatitis C tiene genotipos virales 1 y 4, que son generalmente menos responsivos a la terapia que otros genotipos. Hay una necesidad real de opciones más efectivas del tratamiento - especialmente para el genotipo 4, pues los antivirals de actuación directa no orales se aprueban para tratar esta población de pacientes,” dijo a Cristóbal Hézode, Doctor en Medicina, Hôpital Enrique Mondor, Creteil, Francia. “Los resultados interinos de este estudio de IIb de la fase del daclatasvir son encouraging para esta composición.”

Resultados del estudio

De los 365 pacientes con el genotipo 1 de HCV, el 54% en cada uno de los grupos de la dosis del daclatasvir (magnesio 20: 79/147; magnesio 60: 79/146) y el 14% (10/72) en la carga viral imperceptible lograda del grupo de mando (ARN <10 IU/mL de HCV) en las semanas 4 y 12 (eRVR). La proporción de pacientes del genotipo 1 de HCV con la carga viral imperceptible en la semana 12 (cEVR) era el 78% (115/147) y el 75% (110/146) en el magnesio del daclatasvir 20 y 60 grupos del magnesio, respectivamente, comparados con el 43% (31/72) en el grupo de mando. En la semana 12, la proporción de pacientes con la carga viral abajo del límite más inferior de cuantificación (ARN <25 IU/mL de HCV) era el 84% en cada uno de los grupos de la dosis del daclatasvir (magnesio 20: 123/147; magnesio 60: 123/146), comparado con el 53% (38/72) en el grupo de mando.

De los 30 pacientes con el genotipo 4 de HCV, la carga viral imperceptible en la semana 12 fue lograda en el 58% (7/12) y 100% (12/12) de pacientes en el magnesio del daclatasvir 20 y de 60 grupos del magnesio, respectivamente, comparados con el 50% (3/6) de pacientes en el grupo de mando.

Una muerte fue denunciada en el grupo del magnesio del daclatasvir 20 y determinada por el investigador del estudio para estar sin relación al tratamiento. Las discontinuaciones debido a las acciones adversas eran similares a través de los regímenes del daclatasvir y del grupo de mando de alfa/RBV, con 3,8% (6/159) de pacientes en el grupo del magnesio del daclatasvir 20, 5,1% (8/158) en el grupo del magnesio del daclatasvir 60 y 7,7% (6/78) en el tratamiento de interrupción del grupo de mando. Las acciones adversas serias ocurrieron en 7,5% (12/159) y 7,6% (12/158) de pacientes en el magnesio del daclatasvir 20 y de 60 grupos del magnesio, respectivamente, y en 6,4% (5/78) de pacientes en el grupo de mando.

El AEs lo más común posible denunciado a través de todos los grupos era la fatiga (magnesio del daclatasvir 20: el 55%; magnesio del daclatasvir 60: el 53%; mando: el 59%) y dolor de cabeza (magnesio del daclatasvir 20: el 42%; magnesio del daclatasvir 60: el 41%; mando: el 44%). Entre AEs común denunciado, una diferencia del ≥ el 10% entre o el daclatasvir de la dosis y el placebo fue observada con la náusea (magnesio del daclatasvir 20: el 35%; magnesio del daclatasvir 60: el 33%; mando: el 23%) y piel seca (magnesio del daclatasvir 20: el 29%; magnesio del daclatasvir 60: el 25%; mando: el 19%).

La anemia es una acción adversa reconocida asociada al tratamiento de alfa/RBV de HCV. La eritropoyetina fue administrada a 5,0% (8/159) y a 7,0% (11/158) de pacientes en el magnesio del daclatasvir 20 y de 60 grupos del magnesio, respectivamente, y a 3,8% (3/78) de pacientes en el grupo de mando. El uso del filgrastim en los grupos de estudio era: magnesio del daclatasvir 20: 1,3% (2/159), magnesio del daclatasvir 60: 3,2% (5/158), y mando: el 0% (0/78).

Source:

Bristol-Myers Squibb Company