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Il XGEVA di Amgen ritarda l'inizio delle metastasi dell'osso negli uomini con carcinoma della prostata

Amgen (NASDAQ: AMGN) annunciato oggi la pubblicazione dei risultati da una prova di fase 3 ('lo studio 147) che ha valutato XGEVA® (denosumab) per uso nell'impedire o nel ritardo dell'inizio delle metastasi dell'osso negli uomini con carcinoma della prostata castrazione-resistente nonmetastatic (CRPC). Pubblicato in The Lancet, lo studio ha trovato la sopravvivenza senza metastasi significativamente prolungata dell'osso di XGEVA, tempo in ritardo di disossare la metastasi ed ha diminuito il rischio di metastasi sintomatiche dell'osso. Questo studio è il primo per dimostrare quello che mira al microenvironment dell'osso impedisce la metastasi dell'osso negli uomini con carcinoma della prostata.

“La prevenzione delle metastasi dell'osso è un'esigenza medica insoddisfatta importante degli uomini con carcinoma della prostata castrazione-resistente.  Le metastasi dell'osso sono una preoccupazione significativa per questi pazienti che hanno avuti storicamente risultati difficili,„ Matthew Smith, M.D., Ph.D., professore di medicina ed il Direttore dell'oncologia urogenitale al centro del Cancro del policlinico di Massachusetts. “L'aumento più di quattro mesi in osso che la sopravvivenza senza metastasi con il trattamento di XGEVA è clinicamente un significativo trovando quello ha il potenziale di migliorare la gestione degli uomini che vivono con il carcinoma della prostata.„

Sulla base dei risultati di questo lo studio, Amgen file un'applicazione di licenza supplementare di Biologics (sBLA) per ampliare l'indicazione affinchè XGEVA curi gli uomini con CRPC per diminuire il rischio di sviluppare le metastasi dell'osso. Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno collocato il 26 aprile 2012 come la data mirata a di atto di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica per lo sBLA. Se approvato, XGEVA sarebbe la terapia solo prima conceduta una licenza a per impedire o ritardare la diffusione di cancro all'osso.

Source:

Amgen