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EUSA Pharma reçoit l'approbation de FDA pour qu'Erwinaze traite TOUS

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Erwinaze (chrysanthemi d'erwinia d'asparaginase) pour soigner les patients avec la leucémie aiguë lymphoblastique (ALL), qui ont développé une allergie (hypersensibilité) à Escherichia coli ont dérivé des substances chimiothérapeutiques d'asparaginase et de pegaspargase employées pour traiter TOUS.

La leucémie aiguë lymphoblastique est un type de cancer dedans que la moelle osseuse effectue à trop de lymphocytes, un type de globule blanc. Les globules blancs aident le fuselage à combattre l'infection et sont formés dans la moelle osseuse.

Erwinaze est injecté directement dans le muscle trois fois par semaine et fonctionne à côté de décomposer un des synthons de la protéine du fuselage (l'acide aminé, l'asparagine) qui est présent dans le sang, et est nécessaire pour l'accroissement de toutes les cellules. Les cellules de leucémie ne peuvent pas produire ce synthon de protéine. Quand un patient est soigné avec Erwinaze les cellules de leucémie meurent. Les cellules humaines normales peuvent préparer assez d'asparagine pour leurs propres besoins par la biosynthèse et ne seront pas affectées par demande de règlement avec Erwinaze.

« L'approbation d'Erwinaze souligne l'engagement de FDA à l'approbation des médicaments pour des conditions avec les populations des patients limitées avec les besoins médicaux imprévisibles utilisant des points finaux d'essai nouveaux, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et des produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

La sécurité et l'efficacité d'Erwinaze ont été évaluées dans un test clinique de 58 patients. La caractéristique complémentaire de sécurité a été rassemblée du protocole de demande de règlement de maître d'Erwinaze (EMTP), un programme augmenté d'accès qui a inscrit 843 patients. Les patients dans les deux études ne pouvaient pas continuer de recevoir le pegaspargase ou l'asparaginase dérivée d'Escherichia coli dû aux réactions allergiques.

Dans l'essai pour supporter l'efficacité, les résultats principaux (point final) étaient la mesure de la proportion de patients présentant les niveaux d'activité supportés d'asparaginase qui marquent avec un meilleurs contrôle et survie de leucémie. Tous les patients evaluable ont été montrés pour avoir mis à jour le seuil préspécifié pour l'activité d'asparaginase à 48 ou 72 heures après le dosage.

Les effets secondaires liés à la demande de règlement d'Erwinaze comprennent des réactions allergiques graves (anaphylaxie), l'inflammation du pancréas (pancréatite), des taux sanguins élevés d'enzymes de foie (les transaminases anormales et la bilirubine), des caillots sanguins, saigner (hémorragie), la nausée, le vomissement et le sucre de sang élevé (hyperglycémie).

Avant l'approbation d'Erwinaze il y avait deux produits spécifiques d'enzymes d'asparagine - Elspar (injection d'asparaginase) et Oncaspar (pegaspargase) - reconnus par la FDA pour soigner des patients avec TOUS. Chacun des deux produits sont Escherichia coli ont dérivé.

Erwinaze a été montré comme médicament orphelin, qui recense la maladie en tant qu'affectation de moins de 200.000 personnes aux États-Unis.

Erwinaze est fabriqué par EUSA Pharma Inc. de Langhorne, PA.

Source:

U.S. Food and Drug Administration