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Il Pharma di EUSA riceve l'approvazione di FDA affinchè Erwinaze tratti TUTTI

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Erwinaze (chrysanthemi dell'erwinia di asparaginase) per curare i pazienti con la leucemia linfoblastica acuta (ALL), che hanno sviluppato un'allergia (ipersensibilità) ad Escherichia coli hanno derivato le droghe della chemioterapia di pegaspargase e di asparaginase usate per trattare TUTTI.

La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di cancro in cui il midollo osseo fa troppi linfociti, un tipo di globulo bianco. I globuli bianchi aiutano l'infezione di lotta dell'organismo e sono formati nel midollo osseo.

Erwinaze è iniettato direttamente nel muscolo tre volte un la settimana e funziona suddividendo una delle particelle elementari della proteina dell'organismo (l'amminoacido, l'asparagina) che è presente nel sangue ed è necessario per la crescita di tutte le celle. Le celle di leucemia non possono produrre questa particella elementare della proteina. Quando un paziente è curato con Erwinaze le celle di leucemia muoiono. Le cellule umane normali possono preparare abbastanza asparagina per i loro propri bisogni con la biosintesi e non saranno influenzate dal trattamento con Erwinaze.

“L'approvazione di Erwinaze sottolinea l'impegno di FDA all'approvazione delle droghe per i termini con le popolazioni pazienti limitate con i bisogni medici insoddisfatti facendo uso dei punti finali di prova novelli,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e dei prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

La sicurezza e l'efficacia di Erwinaze sono state valutate in un test clinico di 58 pazienti. I dati supplementari della sicurezza sono stati raccolti dal tipo di terapia della lastra di Erwinaze (EMTP), un programma ampliato di accesso che ha iscritto 843 pazienti. I pazienti in entrambi gli studi non potevano continuare a ricevere il pegaspargase o il asparaginase derivato da Escherichia coli dovuto le reazioni allergiche.

Nella prova per supportare l'efficacia, il risultato principale (punto finale) era la misura della percentuale di pazienti con i livelli di radioattività continui di asparaginase che correlano con migliori controllo e sopravvivenza di leucemia. Tutti i pazienti evaluable sono stati indicati per mantenere la soglia prespecificata per attività di asparaginase a 48 o 72 ore dopo il dosaggio.

Gli effetti secondari connessi con il trattamento di Erwinaze includono le reazioni allergiche serie (anafilassi), l'infiammazione del pancreas (pancreatite), i livelli elevati di sangue degli enzimi del fegato (transaminasi e bilirubina anormali), la coagulazione di sangue, l'emorraggia (emorragia), la nausea, il vomito e lo zucchero di sangue alto (iperglicemia).

Prima dell'approvazione di Erwinaze c'erano due prodotti specifici degli enzimi dell'asparagina - Elspar (iniezione di asparaginase) e Oncaspar (pegaspargase) - approvati da FDA per curare i pazienti con TUTTI. Entrambi prodotti sono Escherichia coli sono derivato.

Erwinaze è stato designato come medicinale orfano, che identifica la malattia come pregiudicare meno che 200,000 persone negli Stati Uniti.

Erwinaze è fabbricato da EUSA Pharma Inc. di Langhorne, PA.

Source:

U.S. Food and Drug Administration