Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

EUSA Pharma recebe a aprovação do FDA para que Erwinaze trate TUDO

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Erwinaze (chrysanthemi do Erwinia do asparaginase) para tratar os pacientes com a leucemia lymphoblastic aguda (ALL), que desenvolveram uma alergia (hipersensibilidade) a Escherichia Coli derivaram as drogas da quimioterapia do asparaginase e do pegaspargase usadas para tratar TUDO.

A leucemia lymphoblastic aguda é um tipo de cancro em que a medula faz linfócitos demais, um tipo do glóbulo branco. Os glóbulos brancos ajudam a infecção da luta do corpo e são formados na medula.

Erwinaze é injectado directamente no músculo três vezes um a semana e trabalha dividindo um dos blocos de apartamentos da proteína do corpo (o ácido aminado, a asparagina) que esta presente no sangue, e é necessário para o crescimento de todas as pilhas. As pilhas da leucemia não podem produzir este bloco de apartamentos da proteína. Quando um paciente é tratado com o Erwinaze as pilhas da leucemia morrem. As pilhas humanas normais podem fazer bastante asparagina para suas próprias necessidades com a biosíntese e não serão afectadas pelo tratamento com Erwinaze.

“A aprovação de relevos de Erwinaze o comprometimento do FDA à aprovação das drogas para condições com populações pacientes limitadas com necessidades médicas não satisfeitas usando valores-limite experimentais novos,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e dos produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

A segurança e a eficácia de Erwinaze foram avaliadas em um ensaio clínico de 58 pacientes. Os dados adicionais da segurança foram recolhidos do protocolo de tratamento do mestre de Erwinaze (EMTP), um programa expandido do acesso que registrasse 843 pacientes. Os pacientes em ambos os estudos eram incapazes de continuar a receber o pegaspargase ou o asparaginase derivado de Escherichia Coli devido às reacções alérgicas.

Na experimentação para apoiar a eficácia, o resultado principal (valor-limite) era a medida da proporção de pacientes com níveis de actividade sustentados do asparaginase que correlacionam com o melhores controle e sobrevivência da leucemia. Todos os pacientes evaluable foram mostrados para ter mantido o ponto inicial pré-especificado para a actividade do asparaginase em 48 ou 72 horas após a dose.

Os efeitos secundários associados com o tratamento de Erwinaze incluem reacções alérgicas sérias (anaphylaxis), inflamação do pâncreas (pancreatitie), níveis de sangue altos de enzimas do fígado (transaminases e bilirrubina anormais), coagulação de sangue, sangramento (hemorragia), náusea, vômito e o açúcar no sangue alto (hiperglicemia).

Antes da aprovação de Erwinaze havia dois produtos específicos da enzima da asparagina - Elspar (injecção do asparaginase) e Oncaspar (pegaspargase) - aprovados pelo FDA para tratar pacientes com o TUDO. Both of these produtos são Escherichia Coli derivaram-se.

Erwinaze foi designado como uma droga órfão, que identificasse a doença como a afectação de mais pouca de 200.000 povos nos E.U.

Erwinaze é manufacturado por EUSA Pharma Inc. de Langhorne, Pa.

Source:

U.S. Food and Drug Administration