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EUSA Pharma recibe la aprobación del FDA para que Erwinaze trate TODOS

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Erwinaze (chrysanthemi de la Erwinia del asparaginase) para tratar a los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (ALL), que han desarrollado una alergia (hipersensibilidad) a Escherichia Coli derivaron las drogas de la quimioterapia del asparaginase y del pegaspargase usadas para tratar TODOS.

La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de cáncer en el cual la médula hace demasiados linfocitos, un tipo de glóbulo blanco. Los glóbulos blancos ayudan a la infección del combate de la carrocería y se forman en la médula.

Erwinaze se inyecta directamente en el músculo tres veces a la semana y trabaja analizando uno de los bloques huecos de la proteína de la carrocería (el aminoácido, la asparragina) que está presente en la sangre, y es necesario para el incremento de todas las células. Las células de la leucemia no pueden producir este bloque hueco de la proteína. Cuando tratan a un paciente con Erwinaze las células de la leucemia mueren. Las células humanas normales pueden hacer suficiente asparragina para sus propias necesidades con biosíntesis y no serán afectadas por el tratamiento con Erwinaze.

“La aprobación de Erwinaze subraya la consolidación del FDA a la aprobación de las drogas para las condiciones con las poblaciones de pacientes limitadas con necesidades médicas incumplidas usando puntos finales de ensayo nuevas,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y de los productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

El seguro y la eficacia de Erwinaze fueron evaluados en una juicio clínica de 58 pacientes. Los datos adicionales del seguro cerco del protocolo de tratamiento del capitán de Erwinaze (EMTP), un programa desplegado del acceso que alistó a 843 pacientes. Los pacientes en ambos estudios no podían continuar el recibir del pegaspargase o del asparaginase derivado de Escherichia Coli debido a las reacciones alérgicas.

En la juicio para soportar eficacia, el resultado principal (punto final) era la medición de la proporción de pacientes con los niveles de actividad continuos del asparaginase que correlacionan con un mejores mando y supervivencia de la leucemia. Mostraron todos los pacientes evaluable para haber mantenido el umbral especificado primero para la actividad del asparaginase en 48 o 72 horas después de dosificar.

Los efectos secundarios asociados al tratamiento de Erwinaze incluyen las reacciones alérgicas serias (anafilasis), la inflamación del páncreas (pancreatitis), altos niveles de sangre de enzimas del hígado (las aminotransferasas y bilirrubina anormales), coagulación de la sangre, sangrar (hemorragia), la náusea, vomitar y el alto azúcar de sangre (hiperglucemia).

Antes de la aprobación de Erwinaze había dos productos específicos de la enzima de la asparragina - Elspar (inyección del asparaginase) y Oncaspar (pegaspargase) - aprobados por el FDA para tratar a pacientes con TODOS. Ambos productos son Escherichia Coli derivaron.

Erwinaze se ha señalado como droga huérfana, que determina la enfermedad como afectar a más poco de 200.000 personas en los E.E.U.U.

Erwinaze es fabricado por EUSA Pharma Inc. de Langhorne, PA.

Source:

U.S. Food and Drug Administration