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La FDA reconnaît EYLEA pour la demande de règlement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge mouillée

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : REGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu l'injection d'EYLEA (aflibercept), connue dans la littérature scientifique pendant que Trappe-Oeil de VEGF, parce que la demande de règlement des patients présentant la dégénérescence maculaire liée à l'âge (mouillée) neovascular (DMA) à une dose recommandée de 2 milligrammes (mg) toutes les quatre semaines (mensuelles) pour les 12 premières semaines, suivi de mg 2 toutes les huit semaines (2 mois).

L'approbation d'EYLEA a été accordée sous une révision prioritaire, une nomination qui est donnée aux médicaments qui offrent des avancées majeures dans la demande de règlement, ou fournissent une demande de règlement où aucun traitement adéquat n'existe.  Cette approbation a été basée sur les résultats des 3 études cliniques en deux étapes.  Dans ces études, EYLEA a dosé toutes les huit semaines, suivant trois injections mensuelles initiales, était cliniquement équivalent au niveau de soins, Lucentis® (injection de ranibizumab) a dosé toutes les quatre semaines, comme mesuré par le point final primaire de la maintenance de l'acuité visuelle (moins de 15 lettres de la perte de vision sur une carte d'oeil) plus de 52 semaines.  Les effets indésirables les plus courants (fréquence de 5% ou plus) rapportés dans les patients recevant EYLEA étaient hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, cataracte, détachement vitréen, titres de premier rang vitréens, et pression intraoculaire accrue.  Le profil défavorable d'événement était assimilé à cela vu avec le ranibizumab.

« L'approbation d'EYLEA offre une option neuve indispensable de demande de règlement pour des patients avec le DMA mouillé, » a dit Jeffrey Heier, M.D., un ophtalmologue clinique et le spécialiste rétinien aux conseillers ophtalmiques de Boston, professeur adjoint de l'ophthalmologie à l'École de Médecine de touffes, et à la présidence du comité directeur pour l'essai de la VUE 1.  « EYLEA offre le potentiel de réaliser l'efficacité que nous sommes en venus à prévoir d'anti-VEGF agents actuels, mais avec les injections moins fréquentes et aucune conditions de surveillance.  Ceci peut réduire le besoin de visites mensuelles coûteuses et longues de bureau pour des patients et leurs travailleurs sociaux. »

« Cette approbation est une étape importante vers l'avant pour Regeneron et pour des patients souffrant avec le DMA mouillé, la plupart de cause classique de cécité aux États-Unis dans des adultes plus âgés, » a dit Léonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., président directeur général de Regeneron.  « Nous remercions les patients et les investigateurs clinicien qui ont participé à nos études cliniques, à la FDA, et aux employés de Regeneron qui ont aidé à rendre ce jour possible.  Maintenant qu'EYLEA est approuvé, nous planification pour rendre EYLEA procurable aux patients dans les prochains jours. » 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.