FDA approva EYLEA per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età bagnata

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'iniezione di EYLEA (aflibercept), conosciuta nella letteratura scientifica come l'Trappola-Occhio di VEGF, per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD) ad una dose raccomandata di 2 milligrammi (mg) ogni quattro settimane (mensili) per le prime 12 settimane, ha seguito da 2 mg ogni otto settimane (2 mesi).

L'approvazione di EYLEA è stata accordata nell'ambito di un esame di priorità, una designazione che è data alle droghe che offrono gli avanzamenti importanti nel trattamento, o fornisce un trattamento dove nessuna terapia adeguata esiste.  Questa approvazione è stata basata sopra i risultati dei 3 studi clinici bifasi.  In questi studi, EYLEA ha dosato ogni otto settimane, seguenti tre iniezioni mensili iniziali, era clinicamente equivalente al livello di cura, Lucentis® (iniezione del ranibizumab) ha dosato ogni quattro settimane, come misurato dal punto finale primario di mantenimento dell'acuità visiva (meno di 15 lettere di perdita di visione su un diagramma di occhio) oltre 52 settimane.  Gli effetti collaterali negativi più comuni (una frequenza di 5% o più) riferiti in pazienti che ricevono EYLEA erano emorragia congiuntivale, dolore di occhio, cataratta, separazione vitrosa, miodesopsie vitrose e pressione intraoculare aumentata.  Il profilo avverso di evento era simile a quello veduto con ranibizumab.

“L'approvazione di EYLEA offre una nuova opzione tanto necessaria del trattamento per i pazienti con AMD bagnato,„ ha detto Jeffrey Heier, M.D., un oftalmologo clinico e lo specialista retinico ai consulenti oftalmici di Boston, assistente universitario dell'oftalmologia alla scuola di medicina dei ciuffi ed alla presidenza del comitato di coordinamento per la prova di VISUALIZZAZIONE 1.  “EYLEA offre il potenziale di raggiungimento dell'efficacia che siamo venuto a attenderci dagli agenti anti--VEGF correnti, ma con le iniezioni meno frequenti e nessun requisiti di video.  Ciò può diminuire l'esigenza delle visite mensili costose e che richiede tempo dell'ufficio per i pazienti ed i loro badante.„

“Questa approvazione è un passo avanti importante per Regeneron e per i pazienti che soffrono con AMD bagnato, la maggior parte della causa comune di cecità negli Stati Uniti in adulti più anziani,„ ha detto Leonard S. Schleifer, M.D., il Ph.D., presidente e direttore generale di Regeneron.  “Ringraziamo i pazienti ed i ricercatori clinici che hanno partecipato ai nostri studi clinici, a FDA ed agli impiegati di Regeneron che hanno contribuito a permettere questo giorno.  Ora che EYLEA è approvato, pianificazione mettere a disposizione EYLEA dei pazienti nei prossimi giorni.„ 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.