O FDA aprova EYLEA para o tratamento da degeneração Macular relativa à idade molhada

Regeneron Fármacos, Inc. (Nasdaq: REGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a injecção de EYLEA (aflibercept), conhecida na literatura científica como o Armadilha-Olho de VEGF, para o tratamento dos pacientes com degeneração Macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD) em uma dose recomendada de 2 miligramas (mg) cada quatro semanas (mensais) para as primeiras 12 semanas, seguiu por magnésio 2 cada oito semanas (2 meses).

A aprovação de EYLEA foi concedida sob uma revisão da prioridade, uma designação que fosse dada às drogas que oferecem avanços principais no tratamento, ou fornece um tratamento onde nenhuma terapia adequada existisse.  Esta aprovação foi baseada nos resultados de 3 estudos clínicos bifásicos.  Nestes estudos, EYLEA dosou cada oito semanas, seguindo três injecções mensais iniciais, era clìnica equivalente ao padrão de cuidado, Lucentis® (injecção do ranibizumab) dosou cada quatro semanas, como medidas pelo valor-limite preliminar da manutenção da acuidade visual (menos de 15 letras da perda da visão em uma carta de olho) sobre 52 semanas.  As reacções adversas as mais comuns (freqüência de 5% ou mais) relatadas nos pacientes que recebem EYLEA eram hemorragia conjunctival, dor de olho, catarata, destacamento vítreo, flutuadores vítreos, e pressão intraocular aumentada.  O perfil adverso do evento era similar àquele considerado com ranibizumab.

“A aprovação de EYLEA oferece uma opção nova tão necessária do tratamento para pacientes com AMD molhado,” disse Jeffrey Heier, M.D., um oftalmologista clínico e especialista retina em consultantes oftálmicos de Boston, professor adjunto da oftalmologia na Faculdade de Medicina dos topetes, e em cadeira do comité de direcção para a experimentação da VISTA 1.  “EYLEA oferece o potencial de conseguir a eficácia que nós viemos esperar dos anti-VEGF agentes actuais, mas com injecções menos freqüentes e nenhumas exigências da monitoração.  Isto pode reduzir a necessidade para visitas mensais caras e demoradas do escritório para pacientes e seus cuidadors.”

“Esta aprovação é uma etapa importante para a frente para Regeneron e para os pacientes que sofrem com AMD molhado, a causa a mais comum da cegueira nos E.U. em adultos mais velhos,” disse Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., presidente e director-geral de Regeneron.  “Nós agradecemos aos pacientes e aos investigador clínicos que participaram em nossos estudos clínicos, no FDA, e nos empregados de Regeneron que ajudaram a tornar este dia possível.  Agora que EYLEA é aprovado, nós planeamos fazer EYLEA disponível aos pacientes dentro dos próximos dias.” 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.