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El FDA aprueba EYLEA para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad mojada

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado la inyección de EYLEA (aflibercept), sabida en la literatura científica como el Trampa-Aro de VEGF, para el tratamiento de pacientes con la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD) en una dosis recomendada de 2 miligramos (mg) cada cuatro semanas (mensuales) para las primeras 12 semanas, siguió por el magnesio 2 cada ocho semanas (2 meses).

La aprobación de EYLEA fue concedida bajo revista de la prioridad, una designación que se da a las drogas que ofrecen avances importantes en el tratamiento, u ofrece un tratamiento donde existe ninguna terapia adecuada.  Esta aprobación fue basada sobre los resultados de 3 estudios clínicos bifásicos.  En estos estudios, EYLEA dosificó cada ocho semanas, siguiendo tres inyecciones mensuales iniciales, era clínico equivalente a la asistencia estándar, Lucentis® (inyección del ranibizumab) dosificó cada cuatro semanas, según lo medido por la punto final primaria del mantenimiento de la agudeza visual (menos de 15 cartas de baja de la visión en una carta de aro) durante 52 semanas.  Las reacciones adversas mas comunes (frecuencia del 5% o más) denunciadas en los pacientes que recibían EYLEA eran hemorragia conjuntival, dolor de aro, catarata, destacamento vítreo, flotadores vítreos, y presión intraocular creciente.  El perfil adverso de la acción era similar a ése considerado con el ranibizumab.

“La aprobación de EYLEA ofrece una nueva opción muy necesaria del tratamiento para los pacientes con AMD mojado,” dijo a Jeffrey Heier, M.D., oftalmólogo clínico y especialista retiniano en los consultores oftálmicos de Boston, profesor adjunto de la oftalmología en la Facultad de Medicina de los penachos, y la silla del comité de dirección para la juicio de la VISIÓN 1.  “EYLEA ofrece el potencial de lograr la eficacia que hemos venido preveer de agentes antis-VEGF actuales, pero con las inyecciones menos frecuentes y ningunos requisitos de la supervisión.  Esto puede reducir la necesidad de las visitas mensuales costosas y que toma tiempo de la oficina para los pacientes y sus cuidadores.”

“Esta aprobación es un paso importante adelante para Regeneron y para los pacientes que sufren con AMD mojado, la causa más común de la ceguera en los E.E.U.U. en más viejos adultos,” dijo a Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., presidente y director general de Regeneron.  “Agradecemos los pacientes y a los investigadores clínicos que participaron en nuestros estudios clínicos, el FDA, y los empleados de Regeneron que ayudaron a hacer este día posible.  Ahora que EYLEA es aprobado, proyectamos poner EYLEA a disposición los pacientes dentro de los próximos días.” 

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.