Les REMS partagés uniques pour des produits de TIRF reçoit l'approbation de FDA

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu une stratégie à risques partagés unique de bilan et d'atténuation (REMS) pour les produits transmucosal de fentanyle (TIRF) de mise à jour rapide. Ce système partagé neuf remontera les différents REMS et permettra à des prescripteurs et à des pharmacies de s'inscrire dans juste un système, soulageant le fardeau sur le système de santé.

Les médicaments de TIRF, qui comprennent les médicaments de nom de marque Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda, et Onsolis, sont les opioids appelés de médicaments narcotiques de douleur employés pour manager la douleur dans les adultes avec le cancer qui prennent par habitude à l'autre opioid des médicaments de douleur jour et nuit.

On s'attend à ce que la stratégie de système partagée, appelée les REMS de TIRF atteignent le programme, seront employées par tous les parraineurs des produits de TIRF et soulage le fardeau sur le système de santé. Le programme commencera en mars 2012. Jusqu'à ce temps, les prescripteurs, les patients, et les pharmacies devraient continuer à s'inscrire dans les différents programmes de REMS.

De « les REMS ce TIRF assureront l'accès sûr d'utiliser-et à ces médicaments pour les patients qui ont besoin de eux, » ont dit Janet Woodcock, M.D., directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Nous avons travaillé avec les parraineurs de l'innovateur et des médicaments génériques pour développer ce système unique et partagé qui profilera le procédé et diminuera le fardeau des REMS sur le système de santé. »

Les objectifs du programme d'accès de REMS de TIRF sont d'assurer l'accès patient aux médicaments importants et d'atténuer le risque d'usage, d'abus, de dépendance, d'overdose et de complications sérieuses dus aux erreurs de médicament par :

  • médicaments de prescription et de largage de TIRF pour s'approprier seulement des patients, y compris l'utilisation seulement dans les patients opioid-tolérants
  • prévention de la conversion inadéquate entre les produits de fentanyle
  • évitant l'exposition accidentelle aux enfants et d'autres pour qui des médicaments de TIRF n'ont pas été prescrits
  • instruction des prescripteurs, des pharmaciens, et des patients sur le potentiel pour l'usage, l'abus, la dépendance, et l'overdose.

Plusieurs produits de TIRF ont déjà différents REMS. Des prescripteurs et les pharmacies déjà inscrits dans un programme individuel de REMS pour au moins un médicament de TIRF automatiquement transitioned au programme partagé d'accès de REMS de TIRF.

Des professionnels de la santé qui prescrivent les médicaments de TIRF qui seront seulement employés dans un réglage de malade hospitalisé (hôpitaux, hospices, ou établissements de soins à long terme) ne seront pas requis de s'inscrire dans le programme d'accès de REMS de TIRF. De même, des patients qui reçoivent des médicaments de TIRF dans un réglage de malade hospitalisé ne sont pas requis de s'inscrire dans le programme. Des patients à long terme de soins et d'hospice qui obtiennent leurs médicaments des pharmacies de patient doivent encore être inscrits.

Source:

U.S. Food and Drug Administration