I singoli REM comuni per i prodotti di TIRF riceve l'approvazione di FDA

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato una singola strategia comune di diminuzione e di valutazione del rischio (REM) per i prodotti transmucosal del fentanil (TIRF) della immediato-versione. Questo nuovo sistema comune sostituirà i diversi REM e che permetterà che i prescrittori e le farmacie si iscrivano in appena un sistema, facilitante il carico sul sistema sanitario.

Le medicine di TIRF, che includono le droghe Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda e Onsolis di nome di marca, sono medicine narcotiche di dolore chiamate opioidi usati per gestire il dolore in adulti con cancro che ordinariamente catturano all'altro opioide le medicine di dolore giorno e notte.

La strategia di sistema comune, chiamata i REM di TIRF accede al programma, sarà usata da tutti i garanti dei prodotti di TIRF e si pensa che faciliti il carico sul sistema sanitario. Il programma comincerà nel marzo 2012. Fino a quel tempo, i prescrittori, i pazienti e le farmacie dovrebbero continuare a iscriversi ai diversi programmi di REM.

“REM di questo TIRF assicureranno la sicurezza di utilizzo ed accesso a queste droghe per i pazienti che li hanno bisogno di,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Abbiamo lavorato con i garanti sia dell'innovatore che dei farmaci generici per mettere a punto questo singolo, sistema comune che migliorerà il trattamento e farà diminuire il carico dei REM sul sistema sanitario.„

Gli scopi del programma di Access di REM di TIRF sono di assicurare l'accesso paziente ai farmaci importanti e di attenuare il rischio di uso improprio, di abuso, di dipendenza, di dose eccessiva e di complicazioni serie dovuto gli errori del farmaco vicino:

  • medicine di prescrizione e d'erogazione di TIRF appropriarsi soltanto i pazienti, compreso uso soltanto in pazienti opioide-tolleranti
  • impedire conversione inadeguata fra i prodotti del fentanil
  • impedendo esposizione accidentale ai bambini ed altre per cui le medicine di TIRF non sono state prescritte
  • istruzione i prescrittori, i farmacisti e dei pazienti sul potenziale per uso improprio, abuso, dipendenza e la dose eccessiva.

Parecchi prodotti di TIRF già hanno i diversi REM. I prescrittori e le farmacie già iscritti ad un programma determinato di REM per almeno una medicina di TIRF transitioned automaticamente al programma comune di Access di REM di TIRF.

I professionisti di sanità che prescrivono le medicine di TIRF che saranno utilizzate soltanto in una regolazione del ricoverato (ospedali, centri ospedalieri, o impianti di cura a lungo termine) non saranno tenuti a iscriversi al programma di Access di REM di TIRF. Similmente, i pazienti che ricevono le medicine di TIRF in una regolazione del ricoverato non sono tenuti a iscriversi al programma. I pazienti a lungo termine del centro ospedaliero e di cura che ottengono i loro farmaci dalle farmacie del paziente esterno devono ancora essere iscritti.

Source:

U.S. Food and Drug Administration