Os únicos REMS compartilhados para produtos de TIRF recebem a aprovação do FDA

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje uma única estratégia a risco partilhado da avaliação e da mitigação (REMS) para os produtos transmucosal do fentanyl (TIRF) da imediato-liberação. Este sistema compartilhado novo substituirá os REMS individuais e permitirá que os prescribers e as farmácias registrem-se em apenas um sistema, facilitando a carga no sistema de saúde.

As medicinas de TIRF, que incluem as drogas Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda, e Onsolis da marca comercial, são medicinas narcóticas da dor chamadas os opiáceo usados para controlar a dor nos adultos com cancro que tomam rotineiramente ao outro opiáceo as medicinas da dor noite e dia.

A estratégia de sistema compartilhada, chamada os REMS de TIRF alcança o programa, será usada por todos os patrocinadores de produtos de TIRF e é esperada facilitar a carga no sistema de saúde. O programa começará em março de 2012. Até esse tempo, os prescribers, os pacientes, e as farmácias devem continuar a registrar-se nos programas individuais dos REMS.

De “os REMS este TIRF assegurarão o uso seguro e acesso a estas drogas para os pacientes que os precisam,” disse a galinhola de Janet, M.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Nós trabalhamos com os patrocinadores do inovador e de drogas genéricas para desenvolver este único, sistema compartilhado que aerodinamizará o processo e diminuirá a carga dos REMS no sistema de saúde.”

Os objetivos do programa do acesso dos REMS de TIRF são assegurar o acesso paciente às medicamentações importantes e abrandar perto o risco de emprego errado, de abuso, de apego, de overdose e de complicações sérias devido aos erros da medicamentação:

  • medicinas de prescrição e distribuidoras de TIRF para apropriar somente os pacientes, incluindo o uso somente em pacientes opiáceo-tolerantes
  • impedindo a conversão imprópria entre produtos do fentanyl
  • impedindo a exposição acidental às crianças e a outro para quem as medicinas de TIRF não foram prescritas
  • educando prescribers, farmacêuticos, e pacientes no potencial para o emprego errado, o abuso, o apego, e a overdose.

Diversos produtos de TIRF já têm REMS individuais no lugar. Os Prescribers e as farmácias já registrados em um programa individual dos REMS no mínimo uma medicina de TIRF automaticamente transitioned ao programa compartilhado do acesso dos REMS de TIRF.

Os profissionais dos cuidados médicos que prescrevem as medicinas de TIRF que serão usadas somente em um ajuste da paciente internado (hospitais, hospícios, ou instalações de cuidados a longo prazo) não serão exigidos registrar-se no programa do acesso dos REMS de TIRF. Similarmente, os pacientes que recebem medicinas de TIRF em um ajuste da paciente internado não são exigidos registrar-se no programa. Os pacientes a longo prazo do cuidado e do hospício que obtêm suas medicamentações das farmácias do paciente não hospitalizado devem ainda ser registrados.

Source:

U.S. Food and Drug Administration