Los únicos REMS compartidos para los productos de TIRF reciben la aprobación del FDA

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy una única estrategia de riesgo compartido de la evaluación y de la mitigación (REMS) para los productos transmucosal del fentanilo (TIRF) de la inmediato-baja. Este nuevo sistema compartido reemplazará los REMS individuales y permitirá que los prescriptores y las farmacias alisten en apenas un sistema, facilitando la carga en el sistema sanitario.

El remedio de TIRF, que incluyen las drogas Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda, y Onsolis de la marca de fábrica, es remedio narcótico del dolor llamado los opiáceos usados para manejar dolor en los adultos con el cáncer que rutinario toman al otro opiáceo el remedio del dolor noche y día.

Se prevee que la estrategia de sistema compartida, llamada los REMS de TIRF llega hasta programa, será utilizada por todos los patrocinadores de los productos de TIRF y facilite la carga en el sistema sanitario. El programa comenzará en marzo de 2012. Hasta ese tiempo, los prescriptores, los pacientes, y las farmacias deben continuar alistar en los programas individuales de los REMS.

De “los REMS este TIRF asegurarán uso seguro y acceso a estas drogas para los pacientes que los necesitan,” dijo la coalla de Janet, M.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Hemos trabajado con los patrocinadores del innovador y de medicamentos genéricos para desarrollar este sistema único, compartido que aerodinamizará el proceso y disminuirá la carga de los REMS en el sistema sanitario.”

Las metas del programa del acceso de los REMS de TIRF son asegurar el acceso paciente a las medicaciones importantes y atenuar el riesgo de uso erróneo, de abuso, de apego, de sobredosis y de complicaciones serias debido a los desvíos de la medicación cerca:

  • remedio de TIRF que prescribe y de dispensación para apropiarse solamente de pacientes, incluyendo uso solamente en pacientes opiáceo-tolerantes
  • prevención de la conversión inadecuada entre los productos del fentanilo
  • previniendo la exposición accidental a los niños y otras para quién el remedio de TIRF no fue prescrito
  • educación de prescriptores, de farmacéuticos, y de pacientes en el potencial para el uso erróneo, el abuso, el apego, y la sobredosis.

Varios productos de TIRF tienen ya REMS individuales. Los prescriptores y las farmacias alistados ya en un programa individual de los REMS por lo menos un remedio de TIRF transitioned automáticamente al programa compartido del acceso de los REMS de TIRF.

No requerirán a los profesionales de la atención sanitaria que prescriben el remedio de TIRF que será utilizado solamente en una fijación el hospitalizado (hospitales, hospicios, o centros de asistencia a largo plazo) alistar en el programa del acceso de los REMS de TIRF. Semejantemente, no requieren a los pacientes que reciben remedio de TIRF en una fijación el hospitalizado alistar en el programa. Los pacientes a largo plazo del cuidado y del hospicio que obtienen sus medicaciones de farmacias del paciente no internado deben todavía ser alistados.

Source:

U.S. Food and Drug Administration