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Ikaria riceve la designazione del medicinale orfano di FDA per uso di iNO in PAH

Ikaria, Inc., una società critica di cura ha messo a fuoco sullo sviluppare e sulla commercializzazione delle terapie innovarici per i pazienti criticamente malati, oggi annunciate che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del medicinale orfano per l'uso di ossido di azoto inalato (iNO) con il sistema della droga consegna di INOpulse® DS come prodotto di combinazione per ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Una nuova domanda d'investigazione della droga (IND) di PAH è stata presentata a FDA nel novembre 2011 e la società sta perseguendo lo sviluppo clinico nell'ambito di questo IND aperto.

L'ossido di azoto è prodotto naturalmente da molte celle nel corpo umano ed è conosciuto come “molecola di segnalazione„ dovuto la sua capacità di penetrare le membrane cellulari per consegnare un segnale ai muscoli vicini rilassarsi.  Una volta inalato, l'ossido di azoto si rilassa selettivamente le celle del sistema vascolare polmonare, con conseguente sangue aumentato attraversi i polmoni e la consegna di più sangue ossigenato all'organismo. L'ossido di azoto inalato è disponibile come INOMAX® (ossido di azoto) per inalazione, un vasodilatatore, che, insieme con ventilazione ed altri agenti appropriati, cura il termine ed i neonati prossimi (gestazione di settimane >34) con arresto respiratorio hypoxic connesso con prova di ipertensione polmonare. 

Sulla base di questo uso, Ikaria sta studiando l'uso di iNO in pazienti con il PAH, che è ipertensione nelle arterie fra il cuore ed i polmoni.  La consegna di iNO sarà pulsata per sincronizzare con il reticolo respirante del paziente attraverso il sistema di prossima generazione della droga consegna del INOpulse® DS di Ikaria, che è costruito specialmente per uso in pazienti spontaneamente respiranti.  Il programma di sviluppo del PAH di Ikaria, conosciuto come IK-7001, studierà l'uso di iNO/INOpulse DS come prodotto di combinazione dell'droga unità.

“La nostra ricevuta della designazione del medicinale orfano per l'uso di iNO via il INOpulse in PAH, combinato con il IND abbiamo presentato l'anno scorso, parliamo al progresso solido della nostra conduttura della tardi-fase,„ Daniel indicato Tasse, presidente e CEO di Ikaria.  “Siamo deliziati per avere il PAH e displasia broncopolmonare come indicazioni supplementari in esame per iNO ed egualmente pianificazione la sua ricerca con il INOpulse DS nella malattia polmonare ostruttiva cronica.„

Source:

Ikaria, Inc.