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La FDA étend la marque de Gleevec de Novartis à la demande de règlement de trois ans dans les patients présentant l'ESSENTIEL de KIT+ après la chirurgie

Novartis a annoncé aujourd'hui cela suivant une révision prioritaire, les USA Food and Drug Administration (FDA) a reconnu une mise à jour à la marque® de tablettes de Gleevec (mesylate d'imatinib) pour recommander 36 mois de demande de règlement après la chirurgie pour des patients adultes avec le NÉCESSAIRE (CD117) - les tumeurs stromales gastro-intestinales positives (ESSENTIEL) qui ont répondu aux critères d'inclusion de risque de récidive de l'essai pivotalement. Ce régime thérapeutique a été montré pour améliorer la survie sans récidive (RFS) et la survie générale (OS) pour des patients d'ESSENTIEL de KIT+ comparés à 12 mois de demande de règlement.

L'approbation des USA a été basée sur des caractéristiques d'un international, multicentre, préliminaire, test clinique de la phase III. Les résultats de l'enquête ont prouvé que 36 mois de demande de règlement de Gleevec ont prolongé de manière significative le RFS comparé à 12 mois de la demande de règlement de Gleevec, qui était une réduction de 54% du risque de récidive (p<0.0001). De plus, 36 mois de demande de règlement de Gleevec ont eu comme conséquence une réduction de 55% du risque de décès comparé à un an de demande de règlement.

« Cette approbation représente une autre étape importante dans le progrès de la demande de règlement d'ESSENTIEL de KIT+ qui a commencé il y a une décennie quand Gleevec a été reconnu la première fois pour traiter l'ESSENTIEL de KIT+ métastatique, » a dit Herve Hoppenot, président, oncologie de Novartis. « Avec l'avantage significatif de survie en résultant de trois ans de traitement d'appoint, patients d'ESSENTIEL ayez maintenant un régime plus efficace à aider à manager leur maladie. »

Les tumeurs stromales gastro-intestinales sont un cancer rare et potentiellement mortel du tractus gastro-intestinal. La cause principale de l'ESSENTIEL est une forme anormale du NÉCESSAIRE de protéine qui fait développer incontrôlablement et devenir des cellules cancéreuses. Les patients présentant l'ESSENTIEL sont en danger de récidive suivant la résection complète de l'ESSENTIEL primaire.

En août 2011, le réseau complet national de cancer des USA (NCCN) actualisé ses recommandations pour la pratique clinique pour recommander la considération au moins de trois ans de traitement d'appoint avec Gleevec pour des patients présentant l'ESSENTIEL à haut risque.

En plus d'étendre la marque de Gleevec à la durée du traitement de trois ans dans les patients présentant l'ESSENTIEL de KIT+ après la chirurgie, la FDA a convenu que tous les engagements accélérés de goujon-approbation pour ce signe ont été tenus, confirmant l'avantage clinique du traitement d'appoint avec Gleevec.

Source:

Novartis