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FDA estende il contrassegno del Gleevec di Novartis fino il trattamento triennale in pazienti con la SOSTANZA di KIT+ dopo chirurgia

Novartis ha annunciato oggi quello che segue un esame di priorità, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un aggiornamento al contrassegno® delle compresse di Gleevec (mesylate del imatinib) per raccomandare 36 mesi del trattamento dopo chirurgia per i pazienti adulti con il KIT (CD117) - tumori stromal gastrointestinali positivi (SOSTANZA) che hanno incontrato il rischio di criteri dell'inclusione di ricorrenza della prova chiave. Questo regime terapeutico è stato indicato per migliorare la sopravvivenza senza ricorrenza (RFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti di SOSTANZA di KIT+ confrontati a 12 mesi del trattamento.

L'approvazione degli Stati Uniti è stata basata sui dati da un'internazionale, lo studio multicentrico, il aperto contrassegno, test clinico di fase III. I risultati dello studio hanno indicato che 36 mesi del trattamento RFS significativamente prolungato di Gleevec hanno confrontato a 12 mesi del trattamento di Gleevec, che era un rapporto di riproduzione di 54% del rischio di ricorrenza (p<0.0001). Inoltre, 36 mesi del trattamento di Gleevec hanno provocato un rapporto di riproduzione di 55% del rischio di morte confrontato ad un anno di trattamento.

“Questa approvazione rappresenta un altro punto importante nel progresso del trattamento di SOSTANZA di KIT+ che ha cominciato una decade fa quando Gleevec in primo luogo è stato approvato per trattare la SOSTANZA di KIT+ metastatica,„ ha detto Herve Hoppenot, Presidente, l'oncologia di Novartis. “Con il vantaggio significativo di sopravvivenza derivando da tre anni di trattamento ausiliario, pazienti di SOSTANZA ora abbia un regime più efficace da contribuire a gestire la loro malattia.„

I tumori stromal gastrointestinali sono un cancro raro e pericoloso del tratto gastrointestinale. La causa principale della SOSTANZA è un modulo anormale del KIT della proteina che induce le celle a svilupparsi incontrollabile e diventare cancerogene. I pazienti con la SOSTANZA sono a rischio della ricorrenza che segue la resezione completa della SOSTANZA primaria.

Nell'agosto 2011, la rete completa nazionale del Cancro degli Stati Uniti (NCCN) ha aggiornato le sue linee guida di pratica cliniche per raccomandare la considerazione almeno di tre anni di terapia ausiliaria con Gleevec per i pazienti con la SOSTANZA ad alto rischio.

Oltre ad estendere il contrassegno di Gleevec fino la durata triennale del trattamento in pazienti con la SOSTANZA di KIT+ dopo chirurgia, FDA ha acconsentito che tutti gli impegni accelerati di post-approvazione per questa indicazione sono stati fatti fronte a, confermanti il vantaggio clinico del trattamento ausiliario con Gleevec.

Source:

Novartis