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O FDA estende a etiqueta do Gleevec de Novartis ao tratamento de três anos nos pacientes com ESSÊNCIA de KIT+ após a cirurgia

Novartis anunciou hoje aquele que segue uma revisão da prioridade, os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma actualização à etiqueta® das tabuletas de Gleevec (mesylate do imatinib) para recomendar 36 meses do tratamento após a cirurgia para pacientes adultos com JOGO (CD117) - os tumores stromal gastrintestinais positivos (ESSÊNCIA) que encontraram o risco de critérios da inclusão do retorno da experimentação giratória. Este regime de tratamento foi mostrado para melhorar a sobrevivência retorno-livre (RFS) e a sobrevivência total (OS) para os pacientes da ESSÊNCIA de KIT+ comparados a 12 meses do tratamento.

A aprovação dos E.U. foi baseada em dados de um internacional, multicentrado, aberto-etiqueta, ensaio clínico da fase III. Os resultados do estudo mostraram que 36 meses do tratamento RFS significativamente prolongado de Gleevec compararam a 12 meses do tratamento de Gleevec, que era uma redução a 54% no risco do retorno (p<0.0001). Além, 36 meses do tratamento de Gleevec conduziram a uma redução a 55% no risco de morte comparado a um ano de tratamento.

“Esta aprovação representa uma outra etapa importante no progresso do tratamento da ESSÊNCIA de KIT+ que começou uma década há quando Gleevec foi aprovado primeiramente para tratar a ESSÊNCIA metastática de KIT+,” disse Herve Hoppenot, presidente, oncologia de Novartis. “Com o benefício significativo da sobrevivência resultando de três anos de tratamento adjuvante, pacientes da ESSÊNCIA tenha agora um regime mais eficaz a ajudar a controlar sua doença.”

Os tumores stromal gastrintestinais são um cancro raro, risco de vida do aparelho gastrointestinal. A causa principal da ESSÊNCIA é um formulário anormal do JOGO da proteína que faz com que as pilhas cresçam incontroladamente e se tornem cancerígenos. Os pacientes com ESSÊNCIA são em risco do retorno que segue a resseção completa da ESSÊNCIA preliminar.

Em agosto de 2011, a rede detalhada nacional do cancro dos E.U. (NCCN) actualizado suas directrizes de prática clínicas para recomendar a consideração pelo menos de três anos de terapia adjuvante com o Gleevec para pacientes com ESSÊNCIA de alto risco.

Além do que o alargamento da etiqueta de Gleevec à duração de três anos do tratamento nos pacientes com ESSÊNCIA de KIT+ após a cirurgia, o FDA concordou que todos os comprometimentos acelerados da cargo-aprovação para esta indicação estiveram encontrados, confirmando o benefício clínico do tratamento adjuvante com Gleevec.

Source:

Novartis