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El FDA extiende la escritura de la etiqueta de Gleevec de Novartis al tratamiento de tres años en pacientes con ESENCIAL de KIT+ después de cirugía

Novartis anunció hoy eso que seguía una revista de la prioridad, los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una actualización a la escritura de la etiqueta® de las tablillas de Gleevec (mesylate del imatinib) para recomendar 36 meses del tratamiento después de la cirugía para los pacientes adultos con el ESTUCHE (CD117) - los tumores stromal gastrointestinales positivos (ESENCIAL) que resolvieron el riesgo de consideraciones de la partícula extraña de la repetición de la juicio giratoria. Este régimen de tratamiento se ha mostrado para perfeccionar supervivencia repetición-libre (RFS) y la supervivencia total (OS) para los pacientes del ESENCIAL de KIT+ comparados a 12 meses del tratamiento.

La aprobación de los E.E.U.U. fue basada en datos de un internacional, multicentro, abierto-escritura de la etiqueta, juicio clínica de la fase III. Los resultados del estudio mostraron que 36 meses del tratamiento RFS importante prolongado de Gleevec compararon a 12 meses del tratamiento de Gleevec, que era una reducción del 54% en el riesgo de la repetición (p<0.0001). Además, 36 meses del tratamiento de Gleevec dieron lugar a una reducción del 55% en el riesgo de muerte comparado a un año de tratamiento.

“Esta aprobación representa otro paso importante en el progreso del tratamiento del ESENCIAL de KIT+ que comenzó hace una década cuando Gleevec primero fue aprobado para tratar ESENCIAL metastático de KIT+,” dijo a Herve Hoppenot, presidente, oncología de Novartis. “Con la ventaja importante de la supervivencia resultando a partir de tres años de tratamiento complementario, pacientes del ESENCIAL ahora tenga un régimen más efectivo a ayudar a manejar su enfermedad.”

Los tumores stromal gastrointestinales son un cáncer raro, peligroso para la vida del aparato gastrointestinal. La causa mayor del ESENCIAL es una forma anormal del ESTUCHE de la proteína que hace las células crecer incontrolable y llegar a ser cacerígenas. Los pacientes con ESENCIAL están a riesgo de la repetición que sigue la resección completa del ESENCIAL primario.

En agosto de 2011, la red completa nacional del cáncer de los E.E.U.U. (NCCN) puso al día sus pautas de práctica clínicas para recomendar la consideración por lo menos de tres años de terapia complementaria con Gleevec para los pacientes con ESENCIAL de alto riesgo.

Además de extender la escritura de la etiqueta de Gleevec a la duración de tres años del tratamiento en pacientes con ESENCIAL de KIT+ después de la cirugía, el FDA ha estado de acuerdo que todas las consolidaciones aceleradas de la poste-aprobación para esta indicación se han cumplido, confirmando la ventaja clínica del tratamiento complementario con Gleevec.

Source:

Novartis