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Soligenix relata resultados positivos dos estudos pré-clínicos da tecnologia vacinal do thermostabilization

Soligenix, Inc. (OTCBB: SNGXD) (Soligenix ou empresa), uma empresa biofarmaceutico da fase da revelação, resultados hoje anunciados dos estudos pré-clínicos de sua tecnologia vacinal proprietária do thermostabilization que indica que Soligenix pode produzir formulações vacinais estáveis usando assistentes, imunogénio da proteína, e outros componentes que ordinariamente não suportariam as variações longas da temperatura que excedem condições de armazenamento refrigeradas habituais.

Estes estudos foram conduzidos com a vacina da toxina do ricin do alumínio-adjuvanted de Soligenix, RiVax™, feito sob circunstâncias precisas do lyophilization usando os excipientes que ajudam em manter a estrutura nativa da proteína da corrente do ricin A, o composto imunogenético da vacina. Quando RiVax™ foi mantido em 40 graus de C para mais de um mês, todos os animais vacinaram com do titer poderoso de RiVax™ os anticorpos de neutralização desenvolvidos vacina liofilizados e alto. Ao contrário, os animais que foram vacinados com a vacina de RiVax™ do líquido mantida em 40 graus de C não desenvolveram anticorpos de neutralização e não foram protegidos contra a exposição do ricin. A corrente do ricin A é extremamente sensível à temperatura e perde ràpida a capacidade para induzir anticorpos de neutralização quando expor às temperaturas mais altamente de 8 graus de C.

Estes estudos foram executados por Theodore W. Randolph, PhD, professor da biotecnologia farmacêutica na Universidade do Colorado Boulder e John Carpenter, PhD, professor da biotecnologia farmacêutica na escola de Skaggs da farmácia e de ciências farmacêuticas no terreno médico de Anschutz da Universidade do Colorado. Dr. Randolph indicado, “as indicações adiantadas da avaliação em curso da estabilidade da vacina do ricin armazenada em temperaturas elevados são muito encorajadoras para um imunogénio da proteína que seja de outra maneira tão inerente instável.”

“Nós somos muito entusiasmado sobre estes resultados como a realização de estabilidade prolongada sob a temperatura elevado representamos uma etapa significativa para a frente na tecnologia vacinal,” Robert indicado N. Brey, PhD, oficial científico principal de Soligenix. “Estes estudos estabelecem com sucesso a prova de conceito que nossa tecnologia vacinal do thermostabilization trabalha e permitem-na agora o potencial aplicar esta tecnologia a outras vacinas convencionais que exigem a refrigeração. As exigências da corrente fria adicionam o custo considerável à produção e ao armazenamento de vacinas convencionais actuais. Mais, a falta da estabilidade a longo prazo é um problema significativo nas vacinas para o uso em situações de emergência e especialmente para as vacinas usadas no mundo em desenvolvimento onde a corrente do armazenamento frio é difícil de manter. Nós acreditamos que esta tecnologia tem o potencial adicionar o valor aos muitos vacinas existentes e se tornando.”

A remoção da água das preparações farmacêuticas pelo lyophilization é usada frequentemente a vida útil confer prolongada aos produtos terapêuticos da proteína, mas as vacinas perdem frequentemente a potência durante o lyophilization, especialmente se são formuladas com os assistentes de sal de alumínio que são de uso geral nas vacinas. Conseqüentemente, a maioria de vacinas do alumínio-adjuvanted devem ser refrigeradas ou congelado devido à sensibilidade de componentes vacinais à temperatura ambiente ou mais altamente. Soligenix tem desenvolvido sua tecnologia do thermostabilization sob um contrato de licência da Universidade do Colorado que foi iniciada para apoiar os esforços de revelação da tecnologia financiados por uma concessão $9,4 milhões do instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID). O contrato de licência tem um espaço expandido para vacinas thermostable para o biodefense assim como todas as indicações vacinais potenciais. A tecnologia nova envolve o uso dos diversos as etapas originais do processo e da formulação que fixam ingredientes vacinais sensíveis na configuração correcta, nativa.  Para indicações do biodefense, a empresa está usando a tecnologia da estabilização para avançar RiVax™, sua vacina da subunidade contra a toxina do ricin, assim como sua vacina da subunidade do antraz de DNI rPA. A tecnologia subjacente foi desenvolvida pelo afastamento cilindro/rolo. Clausi ambarino, John Carpenter e Theodore Randolph na Universidade do Colorado.

A Organização Mundial de Saúde (WHO) relata que 50% de todas as doses vacinais globais estão desperdiçadas porque as vacinas não são mantidas dentro das variações da temperatura exigidas. As vacinas do Alumínio-adjuvanted precisam geralmente de ser mantidas entre 2-8 graus C e cronometram frequentemente mesmo as breves excursões desta variação da temperatura (especialmente aquelas que conduzem à congelação) necessitam a destruição do produto ou a iniciação de programas caros da estabilidade a longo prazo. As economias realizadas da eliminação de custos da corrente fria e de perdas do produto relacionado aumentariam significativamente a rentabilidade de produtos vacinais.  A eliminação da corrente fria igualmente aumentaria o serviço público destas vacinas para mercados emergentes e para outras aplicações que exigem mas que faltam capacidades seguras da corrente fria. Para as vacinas que são pretendidas para stockpiling a longo prazo, como para o uso no biodefense ou em situações pandémicas, a utilização da tecnologia do thermostability de Soligenix tem o potencial facilitar o armazenamento e a distribuição de vacinas nacionais estratégicas da armazenagem em ajustes da emergência.  Pode igualmente permitir a preparação (protector contra os micróbios patogénicos múltiplos) de formulações multivalentes de outra maneira difíceis. 

Source:

Soligenix, Inc.