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Statines pour transporter les étiquettes de mise en garde révisées : FDA

La FDA des États-Unis a annoncé aujourd'hui qu'elles ajouteraient des alertes complémentaires de sécurité aux marques sur les statines, une classe de médicaments qui abaissent le cholestérol. Statines - avec des marques Lipitor, Crestor et Zocor fonctionnent à côté d'empêcher l'enzyme qui joue une part importante dans la production du foie du cholestérol.

Selon l'annonce, les marques de statine doivent comprendre des alertes au sujet du rare mais risque grave des lésions au foie, la perte de mémoire et la confusion, et le diabète de type 2. Certaines statines, connues par le lovastatin de nom générique, peuvent soulever le risque de faiblesse musculaire. Il y avait un contact interne entre le bureau de FDA du contrôle et de l'épidémiologie et le bureau des médicaments neufs, selon M. Amy Egan, du directeur adjoint de FDA de la sécurité dans la division des produits médicamenteux de métabolisme. La décision était des résultats de ce contact.

« La valeur des statines en évitant la cardiopathie a été clairement déterminée, » Egan a dit dans une déclaration. « Leur avantage est incontestable, mais elles doivent être prises avec des soins et la connaissance de leurs effets secondaires. »

Egan a dit la majeure partie d'information examinée, particulièrement l'effet des statines sur la perte de mémoire, est venu des états anecdotiques d'un petit nombre compilés sur un an. Il a ajouté que l'alerte pour la perte de mémoire était plus pour des problèmes cognitifs sérieux que le manque de mémoire simple. « Nous ne pouvons pas déterminer la causalité avec le traitement par statines, » il a dit.

Egan a ajouté que les études ont eu déterminer encore quelles statines et à quelle dose pourrait augmenter le risque des effets secondaires cotés. Cependant, beaucoup d'experts ont dit qu'ils avaient vu ces effets dans certains de leurs patients.

Ce qui ont incité les modifications de marque, le porte-parole Bruyère Jefferson de FDA a dit elles qu'ont été basées sur l'examen de l'agence des documents médicaux, des caractéristiques de test clinique et des états demandés des événements défavorables. « Je n'indiquerais aucune une chose, » il a dit. « Nous avions regardé toute l'information pendant quelque temps. Ce fait partie de notre contrôle actuel. »

Bien que le besoin de tests de foie-surveillance aient été également enlevés de la statine marque - et au lieu remplacé par des recommandations de réaliser des essais d'enzymes de foie avant de commencer le traitement par statines - beaucoup d'experts ait dit qu'ils prescrivaient toujours ces tests pour leurs patients. « Je suis en désaccord avec la notion que vous pouvez cesser vérifier les anomalies de test de fonction hépatique, » ai dit M. Andrew Carroll, un médecin au groupe médical de la Renaissance à Phoenix. Carroll a dit qu'il a vu des enzymes de foie élevé dans environ 5 pour cent des patients à qui il a prescrit des statines, l'incitant à les recommander cessent de prendre le médicament.

« Ce sont les nuances, petits coups secs minuscules à la marque, et l'illustration plus grande ne change pas, » a dit Steven Nissen, responsable de la cardiologie à la clinique de Cleveland. « Il y a peu de médicaments qui ont enrégistré autant de durées car les statines et nous ne voulons pas jeter le bébé avec de l'eau du bain ici. Si vous avez la cardiopathie, vous devriez être probablement sur une statine. Si vous êtes au haut risque, une statine peut être justifiée. Mais nous ne pensons pas que ces médicaments devraient être mis dans l'approvisionnement en eau, » Nissen a dit.

« Cette information met en valeur l'importance d'être vigilante à n'importe quel sympt40me neuf qui se produit autour du temps que vous avez commencé n'importe quel médicament neuf, et de veiller que nous recommandons seulement des médicaments où il y a une possibilité d'un avantage considérable puisque tous les médicaments ont des risques, » a dit M. Harlan Krumholz, un cardiologue et professeur agrégé de médicament à l'École de Médecine d'Université de Yale.

« Je ne pense pas que nous devrions changer notre pratique basée sur cet état, » a indiqué M. Kenneth Ong, responsable temporaire de la cardiologie au centre d'hôpital de Brooklyn à New York. « Mais l'état est un rappel assagissant là n'est aucune une telle chose comme un déjeuner libre, » Ong a dit. « Chaque médicament a ses problèmes et ses effets secondaires, en dépit des avantages. »

Tandis que le risque des effets secondaires demeure inférieur, Egan a dit que de plus grandes et plus à long terme études devez être complété pour comprendre exact quel type de patients peut être à un plus gros risque. « Nous réellement ne ressentons pas les changements des marques de médicament que nous avons effectué aujourd'hui pour modifier l'état de risque des statines, » Egan a dit l'abc news. « Nous pensons toujours que les avantages du médicament sont supérieurs aux risques. » Les consommateurs pourront voir les modifications de marque sur leurs médicaments dans les 30 jours suivants, Egan ont ajouté.

L'année dernière, plus de 20 millions d'Américains prenaient une certaine forme de statine, selon la santé d'IMS.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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