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Statins per portare le etichette di avvertimento rivedute: FDA

Gli Stati Uniti FDA hanno annunciato oggi che avrebbero aggiunto gli avvisi supplementari della sicurezza ai contrassegni sugli statins, classe A di droghe che abbassano il colesterolo. Statins - con i nomi di marca Lipitor, Crestor e Zocor funzionano inibendo l'enzima che fa una grande parte nella produzione del fegato di colesterolo.

Secondo l'annuncio, i contrassegni dello statin devono comprendere gli avvisi circa il rischio raro ma serio di danno di fegato, perdita e confusione di memoria e diabete di tipo 2. Determinati statins, conosciuti dalle lovastatine di nome generico, possono sollevare il rischio di debolezza di muscolo. C'era una riunione interna fra l'ufficio di FDA di sorveglianza e dell'epidemiologia e l'ufficio di nuove droghe, secondo il Dott. Amy Egan, il vice direttore di FDA della sicurezza nella divisione dei prodotti di droga del metabolismo. La decisione era un risultato di quella riunione.

“Il valore degli statins nell'impedire la malattia di cuore è stato stabilito chiaramente,„ Egan ha detto in un'istruzione. “Il loro vantaggio è incontestabile, ma devono essere catturati con attenzione e conoscenza dei loro effetti secondari.„

Egan ha detto la maggior parte delle informazioni esaminate, particolarmente l'effetto degli statins su perdita di memoria, è venuto dai rapporti aneddotici di un piccolo numero compilati in un anno. Ha aggiunto che l'avviso per la perdita di memoria era più per i problemi conoscitivi seri che la dimenticanza semplice. “Non possiamo stabilire la causalità con la terapia dello statin,„ ha detto.

Egan ha aggiunto che gli studi hanno avuti ancora determinare quali statins ed a che dose potrebbe aumentare il rischio degli effetti secondari elencati. Tuttavia, molti esperti hanno detto che avevano veduto questi effetti in alcuni dei loro pazienti.

Che cosa hanno richiesto i cambiamenti del contrassegno, il portavoce Erica Jefferson di FDA ha detto che sono stati basati sull'esame dell'agenzia di letteratura medica, sui dati di test clinico e sui rapporti chiesti degli eventi avversi. “Non indicherei alcuna una cosa,„ ha detto. “Stiamo esaminando per un po di tempo tutte le informazioni. Fa parte della nostra sorveglianza in corso.„

Sebbene l'esigenza delle prove di fegato-video egualmente sia stata eliminata da statin contrassegni - ed invece sostituito con le raccomandazioni eseguire le prove degli enzimi del fegato prima di iniziare terapia dello statin - molti esperti dica che ancora hanno prescritto queste prove per i loro pazienti. “Sono in disaccordo con la nozione che potete fermare controllare per vedere se ci sono anomalie della prova di funzione epatica,„ ho detto il Dott. Andrew Carroll, un medico al gruppo medico di rinascita a Phoenix. Carroll ha detto che ha veduto gli enzimi dell'alto fegato in circa 5 per cento dei pazienti a cui ha prescritto gli statins, spingente lo a raccomandarle smette di catturare il farmaco.

“Queste sono sfumature, piccoli ritocchi minuscoli al contrassegno e la più grande maschera non cambia,„ ha detto Steven Nissen, capo della cardiologia alla clinica di Cleveland. “Ci sono poche droghe che hanno salvato altrettante vite poichè gli statins e noi non vogliamo gettare il bambino fuori con l'acqua sporca qui. Se avete malattia di cuore, probabilmente dovreste essere su uno statin. Se siete ad ad alto rischio, uno statin può essere autorizzato. Ma non pensiamo che queste droghe dovrebbero essere messe nel rifornimento idrico,„ Nissen ha detto.

“Questi informazioni evidenziano l'importanza di essere attente a tutto il nuovo sintomo che si presenta intorno al tempo che avete iniziato qualunque nuovo farmaco e ad assicurarsi che raccomandiamo soltanto le droghe in cui c'è una probabilità di un vantaggio sostanziale poiché tutte le droghe hanno rischi,„ ha detto il Dott. Harlan Krumholz, un cardiologo e professore associato di medicina alla scuola di medicina di Yale University.

“Non penso che dovremmo cambiare la nostra pratica basata su questo rapporto,„ ha detto il Dott. Kenneth Ong, capo sostituto della cardiologia al centro dell'ospedale di Brooklyn in New York. “Ma il rapporto è un ricordo di calma là è nessun qualcosa come un pranzo libero,„ Ong ha detto. “Ogni droga ha i sui problemi e sui effetti secondari, malgrado i vantaggi.„

Mentre il rischio degli effetti secondari rimane basso, Egan ha detto che i più grandi e studi più a lungo termine debba essere completato per capire esattamente che tipo di pazienti possono essere all'elevato rischio. “Realmente non riteniamo i cambiamenti nei contrassegni che della droga abbiamo fatto oggi per alterare lo stato di rischio degli statins,„ Egan ha detto ABC News. “Ancora pensiamo che i vantaggi della droga superino i rischi in peso.„ I consumatori potranno vedere i cambiamenti del contrassegno sui loro farmaci entro i 30 giorni prossimi, Egan hanno aggiunto.

L'anno scorso, più di 20 milione Americani stavano prendendo certa forma di statin, secondo salubrità dell'IMS.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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