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Statins para levar etiquetas de advertência revisadas: FDA

Os E.U. FDA anunciaram hoje que adicionariam avisos adicionais da segurança às etiquetas em statins, uma classe de drogas que abaixam o colesterol. Statins - com marcas Lipitor, Crestor e Zocor trabalham inibindo a enzima que faz uma parte grande na produção do fígado de colesterol.

De acordo com o anúncio, as etiquetas do statin precisam de incluir avisos sobre o risco raro mas sério de dano de fígado, perda e confusão de memória, e tipo - diabetes 2. Determinados statins, conhecidos pelo lovastatin do nome genérico, podem levantar o risco de fraqueza de músculo. Havia uma reunião interna entre o escritório do FDA da fiscalização e da epidemiologia e o escritório de drogas novas, de acordo com o Dr. Amy Egan, o director-adjunto do FDA da segurança na divisão de produtos de droga do metabolismo. A decisão era um resultado dessa reunião.

“O valor dos statins em impedir a doença cardíaca foi estabelecido claramente,” Egan disse em uma indicação. “Seu benefício é indisputável, mas precisam de ser tomados com cuidado e conhecimento de seus efeitos secundários.”

Egan disse a maioria da informação revista, especialmente o efeito dos statins na perda de memória, veio dos relatórios anedóticos de um número pequeno compilados sobre um ano. Adicionou que o aviso para a perda de memória era mais para problemas cognitivos sérios do que o forgetfulness simples. “Nós não podemos estabelecer a causalidade com terapia do statin,” disse.

Egan adicionou que os estudos tiveram para determinar ainda que statins e em que dose poderia aumentar o risco dos efeitos secundários listados. Contudo, muitos peritos disseram que tinham visto estes efeitos em alguns de seus pacientes.

O que alertaram as mudanças da etiqueta, o porta-voz Erica Jefferson do FDA disse que estiveram baseadas na revisão da agência da literatura médica, em dados do ensaio clínico e em relatórios pedidos de eventos adversos. “Eu não apontaria a nenhuma uma coisa,” disse. “Nós temos olhado toda a informação por algum tempo. É parte de nossa fiscalização em curso.”

Embora a necessidade para testes da fígado-monitoração fosse removida igualmente do statin etiquete - e substituído pelo contrário com as recomendações executar testes da enzima do fígado antes de começar a terapia do statin - muitos peritos dissesse que ainda prescreveram estes testes para seus pacientes. “Eu discordo com a noção que você pode parar de verificar para ver se há anomalias de teste de função do fígado,” disse o Dr. Andrew Carroll, um médico no grupo médico do renascimento em Phoenix. Carroll disse que viu enzimas do fígado alto em aproximadamente 5 por cento dos pacientes a quem prescreveu statins, alertando o os recomendar para de tomar a medicamentação.

“Estes são os nuances, emendas pequenas minúsculas à etiqueta, e a imagem mais grande não muda,” disse Steven Nissen, chefe da cardiologia na clínica de Cleveland. “Há poucas drogas que salvar tantas como vidas porque os statins e nós não queremos jogar para fora o bebê com o bathwater aqui. Se você tem a doença cardíaca, você provavelmente deve estar em um statin. Se você está no risco elevado, um statin pode ser justificado. Mas nós não pensamos que estas drogas devem ser postas na fonte de água,” Nissen disse.

“Esta informação destaca a importância de estar alerta a todo o sintoma novo que ocorrer em torno do tempo que você começou qualquer medicamentação nova, e de se certificar que nós recomendamos somente as drogas onde há uma possibilidade de um benefício substancial desde que todas as drogas têm riscos,” disse o Dr. Harlan Krumholz, um cardiologista e professor adjunto da medicina na Faculdade de Medicina da Universidade de Yale.

“Eu não penso que nós devemos mudar nossa prática baseada neste relatório,” disse o Dr. Kenneth ONG, chefe activo da cardiologia no centro do hospital de Brooklyn em New York. “Mas o relatório não é um lembrete moderando lá é nenhuma coisa como um almoço livre,” ONG disse. “Cada droga tem seus problemas e seus efeitos secundários, apesar dos benefícios.”

Quando o risco dos efeitos secundários permanecer baixo, Egan disse que estudos maiores e mais a longo prazo precise de ser terminado para compreender exactamente que tipo de pacientes pode estar em um risco mais alto. “Nós realmente não sentimos as mudanças nas etiquetas que da droga nós fizemos hoje para alterar o estado do risco dos statins,” Egan disse ABC News. “Nós ainda pensamos que os benefícios da droga aumentam os riscos.” Os consumidores poderão ver as mudanças da etiqueta em suas medicamentações dentro dos próximos 30 dias, Egan adicionaram.

No ano passado, mais de 20 milhão americanos tomavam algum formulário do statin, de acordo com a saúde do IMS.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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