Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Statins para llevar etiquetas de advertencia revisadas: FDA

Los E.E.U.U. FDA anunciaron hoy que agregarían cuidados adicionales del seguro a las escrituras de la etiqueta en los statins, una clase de las drogas que bajan el colesterol. Statins - con las marcas de fábrica Lipitor, Crestor y Zocor trabajan inhibiendo la enzima que hace una parte grande en la producción del hígado de colesterol.

Según el aviso, las escrituras de la etiqueta del statin necesitan incluir cuidados sobre el riesgo raro pero serio de daño hepático, baja y confusión de memoria, y tipo - diabetes 2. Ciertos statins, sabidos por el lovastatin del nombre genérico, pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular. Había una reunión interna entre la oficina del FDA de la vigilancia y de la epidemiología y la oficina de las nuevas drogas, según el Dr. Amy Egan, del vicedirector del FDA del seguro en la división de productos de droga del metabolismo. La decisión era un resultado de esa reunión.

“El valor de statins en la prevención de enfermedad cardíaca se ha establecido sin obstrucción,” Egan dijo en una declaración. “Su ventaja es incuestionable, pero necesitan ser tomados con cuidado y el conocimiento de sus efectos secundarios.”

Egan dijo la mayor parte de la información revisada, especialmente el efecto de statins sobre baja de memoria, vino de los partes anecdóticos de un pequeño número compilados durante un año. Ella agregó que el cuidado para la baja de memoria era más para los problemas cognoscitivos serios que falta de memoria simple. “No podemos establecer causalidad con terapia del statin,” ella dijo.

Egan agregó que los estudios tenían todavía determinar qué statins y en qué dosis podría aumentar el riesgo de los efectos secundarios mencionados. Sin embargo, muchos expertos dijeron que habían visto estos efectos en algunos de sus pacientes.

Qué incitó los cambios de la escritura de la etiqueta, la portavoz Erica Jefferson del FDA dijo que fueron basados en la revista de la dependencia de la literatura médica, datos de la juicio clínica y partes pedidos de acciones adversas. “No apuntaría a ninguna una cosa,” ella dijo. “Hemos estado observando toda la información por algún tiempo. Es parte de nuestra vigilancia en curso.”

Aunque la necesidad de pruebas de la hígado-supervisión también se haya quitado del statin etiqueta - y en lugar de otro reemplazado por recomendaciones de realizar pruebas de la enzima del hígado antes de comenzar terapia del statin - a muchos expertos dijera que todavía prescribieron estas pruebas para sus pacientes. “Discrepo con la noción que usted puede parar el verificar para saber si hay anormalidades de la prueba de función hepática,” dije al Dr. Andrew Carroll, médico en el grupo médico del renacimiento en Phoenix. Carroll dijo que él vio las enzimas del alto hígado en el cerca de 5 por ciento de los pacientes a quienes él prescribió los statins, incitándolo recomendarlas para el tomar de la medicación.

“Éstos son los matices, pequeños pellizcos minúsculos a la escritura de la etiqueta, y el retrato más grande no cambia,” dijo a Steven Nissen, jefe de la cardiología en la clínica de Cleveland. “Hay pocas drogas que han salvado tantas vidas pues los statins y nosotros no queremos lanzar al bebé fuera con el bathwater aquí. Si usted tiene enfermedad cardíaca, usted probablemente debe estar en un statin. Si usted está en de alto riesgo, un statin puede ser autorizado. Pero no pensamos que estas drogas se deben poner en el abastecimiento de agua,” Nissen dijo.

“Esta información destaca la importancia de estar alerta a cualquier nuevo síntoma que ocurra alrededor del tiempo que usted ha comenzado cualquier nueva medicación, y de asegurarse de que recomendamos solamente las drogas donde hay una ocasión de una ventaja sustancial puesto que todas las drogas tienen riesgos,” dijo al Dr. Harlan Krumholz, cardiólogo y profesor adjunto del remedio en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.

“No pienso que debemos cambiar nuestra práctica basada en este parte,” dijo al Dr. Kenneth Ong, jefe interino de la cardiología en el centro del hospital de Brooklyn en Nueva York. “Solamente el parte es un recordatorio que calma allí no es ninguna cosa tal como un almuerzo libre,” Ong dijo. “Cada droga tiene sus problemas y sus efectos secundarios, a pesar de las ventajas.”

Mientras que el riesgo de los efectos secundarios sigue siendo inferior, Egan dijo que estudios más grandes y más a largo plazo necesite ser terminado para entender exactamente qué tipo de pacientes puede estar en un riesgo más alto. “No aserramos al hilo realmente los cambios en las escrituras de la etiqueta de la droga que hicimos hoy para alterar el estado del riesgo de statins,” Egan informó ABC News. “Todavía pensamos que las ventajas de la droga exceden en peso a los riesgos.” Los consumidores podrán ver los cambios de la escritura de la etiqueta en sus medicaciones en el plazo de los 30 días próximos, Egan agregaron.

El año pasado, más de 20 millones de americanos tomaban una cierta forma del statin, según salud del IMS.

Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Mandal, Ananya. (2018, August 23). Statins para llevar etiquetas de advertencia revisadas: FDA. News-Medical. Retrieved on October 20, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20120229/Statins-to-carry-revised-warning-labels-FDA.aspx.

  • MLA

    Mandal, Ananya. "Statins para llevar etiquetas de advertencia revisadas: FDA". News-Medical. 20 October 2021. <https://www.news-medical.net/news/20120229/Statins-to-carry-revised-warning-labels-FDA.aspx>.

  • Chicago

    Mandal, Ananya. "Statins para llevar etiquetas de advertencia revisadas: FDA". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20120229/Statins-to-carry-revised-warning-labels-FDA.aspx. (accessed October 20, 2021).

  • Harvard

    Mandal, Ananya. 2018. Statins para llevar etiquetas de advertencia revisadas: FDA. News-Medical, viewed 20 October 2021, https://www.news-medical.net/news/20120229/Statins-to-carry-revised-warning-labels-FDA.aspx.