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BDSI annonce l'ajournement de la relance d'ONSOLIS États-Unis

BioDelivery Sciences International, Inc. (NASDAQ : BDSI) a aujourd'hui annoncé que la relance des États-Unis d'ONSOLIS (film soluble buccal de fentanyle) est remise à plus tard jusqu'à ce que la formulation de produit puisse être modifiée pour aborder deux éditions d'apparence augmentées par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) suivant une inspection récente de l'installation industrielle d'Aveva où ONSOLIS est produit.

La discussion avec la FDA a porté sur la formation des cristaux microscopiques et un léger effacement de la couleur pendant la durée de conservation de vingt-quatre mois du produit.  Tandis que ces modifications n'affectent pas l'intégrité fondamentale ou la sécurité du produit, la FDA croit que l'effacement de la couleur en particulier peut potentiellement confondre des patients, rendant nécessaire une modification du produit et des spécifications produit avant que le produit complémentaire puisse être manufacturé et ait distribué.

Une analyse par BDSI indique ces derniers change être lié à un excipient spécifique utilisé dans le processus de fabrication qui peut être retiré pour résoudre le problème.  D'une manière primordiale, l'excipient en question est spécifique à la fabrication d'ONSOLIS aux États-Unis et n'est pas employé dans le processus de fabrication pour les autres produits de BDSI, BEMA Buprenorphine et BEMA Buprenorphine/naloxone (BNX), où de tels développements n'ont été jamais notés.  De plus, on ne s'attend pas à ce qu'influence le lancement de BREAKYL (marque pour ONSOLIS à l'UE) dans le courant de l'année.  BDSI destine pour fournir davantage de guidage lié au calage de la définition de cette question pendant que les discussions poursuivent la FDA et les informations complémentaires deviennent procurables.

« Tandis que nous sommes déçus par cet événement inattendu, le choc est limité car les ventes des États-Unis d'ONSOLIS n'étaient pas encore matériau aux fonctionnements de BDSI, » a dit le M. repère A. Sirgo, président directeur général de BDSI.  « Nous sommes confiants dans notre capacité de fonctionner avec notre associé commercial, MEDA, pour apporter la modification nécessaire pour répondre aux préoccupations de FDA.  D'une manière primordiale, alors que nous restons optimistes au sujet du potentiel à long terme d'ONSOLIS, la valeur future de BDSI est basée sur le potentiel du marché des produits III biphasés, BEMA Buprenorphine pour la douleur chronique, qui a été récent qualifiée aux pharmaceutiques Endo pour jusqu'à $180 millions dans des paiements échelonnés plus des redevances, et BEMA Buprenorphine/naloxone (BNX) pour la dépendance d'opioid.  BEMA Buprenorphine/naloxone pourrait devenir le prochain produit marqué à concurrencer Suboxone, qui a produit des ventes en 2011 de plus de $1,2 milliards.  Ni l'un ni l'autre de ces produits n'est influencé par ce développement. »

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.