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BDSI annuncia il rinvio del rilancio di ONSOLIS Stati Uniti

BioDelivery Sciences International, Inc. (NASDAQ: BDSI) oggi ha annunciato che il rilancio degli Stati Uniti di ONSOLIS (pellicola solubile orale del fentanil) sta posponendo finché la formulazione del prodotto non potesse essere modificata per affrontare due emissioni dell'aspetto sollevate degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che segue un'ispezione recente dell'istallazione industriale di Aveva in cui ONSOLIS è prodotto.

La discussione con FDA ha concentrato sulla formazione di cristalli microscopici e su un leggero sbiadirsi del colore durante la durata di prodotto in magazzino di 24 mesi del prodotto.  Mentre questi cambiamenti non pregiudicano l'integrità di fondo o la sicurezza del prodotto, FDA crede che sbiadirsi del colore in particolare possa potenzialmente confondere i pazienti, necessitanti una modifica del prodotto e della specifica di prodotto prima che il prodotto supplementare possa essere fabbricato ed abbia distribuito.

Un'analisi da BDSI indica questi cambia essere relativo ad un eccipiente specifico utilizzato nel processo di fabbricazione che può essere eliminato per risolvere il problema.  D'importanza, l'eccipiente in questione è specifico alla lavorazione di ONSOLIS negli Stati Uniti e non è utilizzato nel processo di fabbricazione per altri prodotti di BDSI, la buprenorfina di BEMA e la buprenorfina di BEMA/Naloxone (BNX), in cui tali sviluppi non sono stati notati mai.  Inoltre, non si pensa che urti il lancio di BREAKYL (marca per ONSOLIS in Ue) alla fine di quest'anno.  BDSI intende fornire ulteriore orientamento relativo a cronometrare della risoluzione di questa materia mentre le discussioni continuano con FDA e l'ulteriore informazione diventa disponibile.

“Mentre siamo delusi da questo evento inatteso, l'impatto è limitato poichè le vendite degli Stati Uniti di ONSOLIS non erano ancora materiale alle operazioni di BDSI,„ ha detto il Dott. il segno A. Sirgo, presidente e direttore generale di BDSI.  “Siamo sicuri nella nostra capacità di lavorare con il nostro partner commerciale, MEDA, fare il cambiamento necessario per soddisfare le preoccupazioni di FDA.  D'importanza, mentre rimaniamo ottimisti circa il potenziale a lungo termine di ONSOLIS, il valore futuro di BDSI è basato sul potenziale del mercato dei prodotti bifasi III, della buprenorfina di BEMA per dolore cronico, che recentemente è stato conceduto una licenza a ai prodotti farmaceutici endi per fino a $180 milioni nei pagamenti a avanzamento lavori più i diritti d'autore e della buprenorfina di BEMA/Naloxone (BNX) per dipendenza dell'opioide.  La buprenorfina/Naloxone di BEMA potrebbe trasformarsi nel prodotto bollato seguente da fare concorrenza a Suboxone, che ha generato le vendite nel 2011 oltre di $1,2 miliardo.  Nessuno di questi prodotti è urtato tramite questo sviluppo.„

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.