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BDSI anuncia o adiamento do relançamento de ONSOLIS E.U.

BioDelivery Ciências Internacional, Inc. (NASDAQ: BDSI) anunciou hoje que o relançamento dos E.U. de ONSOLIS (filme solúvel oral do fentanyl) está sendo adiado até que a formulação do produto possa ser alterada para endereçar duas edições da aparência levantadas pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que segue uma inspecção recente da instalação de manufactura de Aveva onde ONSOLIS está produzido.

A discussão com FDA centrou-se na formação de cristais microscópicos e em um desvanecimento ligeiro da cor durante as 24 vidas úteis do mês do produto.  Quando estas mudanças não afectarem a integridade subjacente ou a segurança do produto, o FDA acredita que o desvanecimento da cor em particular pode potencial confundir os pacientes, necessitando uma alteração do produto e da especificação de produto antes que o produto adicional possa ser manufacturado e distribuir.

Uma análise por BDSI aponta a estes muda o relacionamento a um excipiente específico usado no processo de manufactura que pode ser removido para resolver o problema.  Importante, o excipiente na pergunta é específico à fabricação de ONSOLIS nos E.U. e não é usado no processo de manufactura para os outros produtos de BDSI, BEMA Buprenorphine e BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX), onde tais revelações foram notadas nunca.  Além, não se espera impactar no fim deste ano o lançamento de BREAKYL (marca para ONSOLIS na UE).  BDSI pretende fornecer uma orientação mais adicional relativa a cronometrar da definição desta matéria enquanto as discussões continuam com FDA e a informações adicionais se torna disponível.

“Quando nós formos desapontados por este evento inesperado, o impacto está limitado como as vendas dos E.U. de ONSOLIS não eram ainda material às operações de BDSI,” disse o Dr. Mark A. Sirgo, presidente e director-geral de BDSI.  “Nós estamos seguros em nossa capacidade para trabalhar com nosso sócio comercial, MEDA, para fazer a mudança necessária para satisfazer os interesses do FDA.  Importante, quando nós permanecermos optimistas sobre o potencial a longo prazo de ONSOLIS, o valor futuro de BDSI é baseado no potencial do mercado dos produtos III bifásicos, em BEMA Buprenorphine para a dor crônica, que foi licenciada recentemente aos fármacos Endo para até $180 milhões em pagamentos de marco miliário mais direitos, e em BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX) para a dependência do opiáceo.  BEMA Buprenorphine/Naloxone poderia transformar-se o produto marcado seguinte a competir com o Suboxone, que gerou vendas em 2011 sobre de $1,2 bilhões.  Nenhum destes produtos é impactado por esta revelação.”

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.