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BDSI anuncia el aplazamiento del relanzamiento de ONSOLIS LOS E.E.U.U.

BioDelivery Sciences International, Inc. (NASDAQ: BDSI) anunció hoy que el relanzamiento de los E.E.U.U. de ONSOLIS (película soluble bucal del fentanilo) se está posponiendo hasta que la formulación del producto se pueda modificar para abordar dos cuestiones del aspecto planteadas por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que sigue una inspección reciente de la instalación industrial de Aveva donde se produce ONSOLIS.

La discusión con el FDA centró en la formación de cristales microscópicos y un desvanecimiento ligero del color durante la vida útil de 24 meses del producto.  Mientras que estos cambios no afectan a la integridad subyacente o al seguro del producto, el FDA cree que el desvanecimiento del color particularmente puede potencialmente confundir a los pacientes, necesitando una modificación del producto y del pliego de condiciones de producto antes de que el producto adicional pueda ser manufacturado y distribuyera.

Un análisis por BDSI apunta a éstos cambia ser relacionado con un excipiente específico usado en el proceso de fabricación que se puede quitar para resolver el problema.  Importantemente, el excipiente en la pregunta es específico a la manufactura de ONSOLIS en los E.E.U.U. y no se utiliza en el proceso de fabricación para los otros productos de BDSI, BEMA Buprenorphine y BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX), donde tales progresos nunca se han observado.  Además, no se prevee que afecte el lanzamiento de BREAKYL (marca para ONSOLIS en la UE) a finales de este año.  BDSI se prepone ofrecer la dirección adicional relacionada con el cronometraje de la resolución de esta materia a medida que las discusiones continúan con el FDA y la información adicional está disponible.

“Mientras que estamos decepcionados por esta acción inesperada, se limita el impacto como las exportaciones de los E.E.U.U. de ONSOLIS no eran todavía material a las operaciones de BDSI,” dijo al Dr. marca A. Sirgo, presidente y director general de BDSI.  “Nos sentimos confiados en nuestra capacidad de trabajar con nuestro socio comercial, MEDA, realizar el cambio necesario para satisfacer las preocupaciones del FDA.  Importantemente, mientras que seguimos siendo optimistas sobre el potencial a largo plazo de ONSOLIS, el valor futuro de BDSI se basa en el potencial de mercado de los productos bifásicos III, BEMA Buprenorphine para el dolor crónico, que fue autorizado recientemente a los productos farmacéuticos Endo para hasta $180 millones en pagos de piedra miliaria más derechos, y BEMA Buprenorphine/Naloxone (BNX) para la dependencia del opiáceo.  BEMA Buprenorphine/Naloxone podría convertirse en el producto calificado siguiente a competir con Suboxone, que generó ventas en 2011 de sobre $1,2 mil millones.  Ningunos de estos productos son afectados por este revelado.”

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.