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El panel del FDA favorece la investigación continuada sobre remedio nuevo del dolor

Un grupo de expertos para la administración de comida y de drogas de los E.E.U.U. (FDA) este lunes recomendó que el gobierno federal debe permitir la prueba continuada de una clase experimental de las drogas del dolor para la artritis, a pesar de eslabones a la extinción del hueso y a la falla de la junta.

El grupo de 21 piezas de los expertos de la artritis votó unánimemente que la investigación sobre las drogas nervio-que ciegan debe continuar, con ciertas medidas de seguridad. Los partes de la falla común llevaron la dependencia a parar los estudios de las drogas en 2010 antes de que las medicaciones unas de los se podrían someter para la aprobación de los E.E.U.U.

El panel votó 21 a 0 a favor de una pregunta que preguntó si había un papel del revelado continuado de las drogas. El panel entonces votó 20 a 1 a favor de una pregunta que preguntó si el revelado de las drogas se debe continuar para las condiciones del dolor que no tienen actualmente buenos tratamientos como pancreatitis crónica.

Pfizer Inc., Johnson & Johnson y los productos farmacéuticos de Regeneron han pedido el FDA para levantar la moratoria en la prueba de sus drogas. El FDA pesará el consejo de su panel antes de tomar una decisión final.

“Hay sin obstrucción una señal de seguro preocupante, pero a pesar de ese, pienso que hay una necesidad incumplida en ciertas poblaciones de pacientes,” dijo al Dr. Sherine Gabriel del miembro del jurado, de la Facultad de Medicina de Mayo en Rochester, los miembros del jurado de Minnesota observó que no todos los pacientes responden a las medicaciones actualmente en el mercado, como Aleve y aspirin. Los expertos también dijeron que las drogas podrían probar útil en tratar una variedad de otras condiciones crónicas del dolor para las cuales hay pocas opciones. “Cualquier cosa que tiene la esperanza de ayudar a pacientes del dolor vale el perseguir,” dijo a Susan Broyles, el representante paciente en el panel.

Estos inhibidores del factor de incremento del nervio se han demandado como ruptura potencial para tratar osteoartritis, dolor de espalda y otras condiciones crónicas del dolor. Los calmantes antiinflamatorios como Advil pueden causar la extracción de aire del estómago, mientras que los nacróticos llevan un de alto riesgo del apego la oferta inyectable de las drogas nervio-que impone silencio una nueva aproximación, cegando las proteínas que controlan sensaciones del dolor en la carrocería.

Los expertos dijeron que más estudio es necesario determinar porqué algunos pacientes que tomaban las drogas vieron su artritis empeorar, en algunos casos al punto de la falla común. Los estudios de estos calmantes fueron parados en 2010 debido a este efecto secundario preocupante, y cuando la senda del Dr. Nancy, investigador del guía en una juicio que observaba una de estas drogas, tanezumab, dijo que los pacientes que terminaron encima de la necesidad un repuesto del codo dañaron muy probablemente su común dañada incluso fomente porque aserraban al hilo tan buenos. “Aceleraron probablemente la degeneración de la junta,” dijo la senda, director del centro, del remedio y de la reumatología del envejecimiento, en la Universidad de California, Davis. “A veces, el dolor es bueno en la protección de usted.”

Los análisis de datos por el FDA mostraron un índice más alto de problemas comunes entre los pacientes que tomaban los nervio-inhibidores y las drogas antiinflamatorias al mismo tiempo. Sin embargo, había también casos del deterioro del hueso en los pacientes que tomaban las drogas más nuevas solamente.

Los problemas con los inhibidores del factor de incremento del nervio primero emergieron en el verano de 2010, cuando el FDA pidió que Pfizer parara estudios de su tanezumab experimental de la inyección en pacientes con osteoartritis, dolor de espalda y dolor diabético del nervio. La acción vino después de los investigadores de Pfizer denunció que la osteoartritis empeoró real en ciertos pacientes, requiriendo repuestos comunes en algunos casos.

En diciembre que emergió el año que el FDA puso un asimiento de la investigación en todas las drogas en la clase después de que sea similar los problemas, parando estudios por Johnson & Johnson y Regeneron Pharmaceuticals Inc. Regeneron desarrollaba una composición llamada REGN475, en cooperación con Sanofi Aventis. Johnson & Johnson probaba su fulranumab de la droga en varias condiciones del dolor.

El FDA levantó su asimiento en una juicio de la droga para el dolor de cáncer el verano pasado, aunque estudia para la osteoartritis permanece en asimiento.

“El riesgo de agentes disponibles actualmente usados--NSAIDS y los opiáceos es muy altos,” dijo a Lenore Buckley, la silla del panel y profesor del remedio interno en la Facultad de Medicina de la universidad de la Commonwealth de Virginia en Richmond. “No mucha gente quiere decir acaba de permitirnos abandonar en esta clase de medicaciones a este punto.”

El Dr. Elaine Tozman, profesor adjunto en la división de reumatología y de inmunología en la universidad de la Facultad de Medicina de Miami Miller, dijo ella no piensa que este nuevo calmante agregaría mucho al tratamiento de la osteoartritis. “Ésta es realmente una droga que está para un síntoma de la osteoartritis, está realmente para el dolor,” ella dijo. “Como reumatólogos, la mayor parte de nosotros están buscando una droga que trabaje en la enfermedad subyacente.” Tozman observó que los pacientes con la osteoartritis severa del codo continúan generalmente tener un repuesto común.

“Basado en las evaluaciones del riesgo y de la ventaja, concluimos que la investigación clínica adicional del tanezumab en osteoartritis y de otras formas del dolor crónico está autorizada con la protección de las dimensiones adicionales de la gestión de riesgos y de vigilancia,” a Pfizer dijimos en documentos del aleccionamiento del FDA. El “dolor crónico afecta a millones de adultos en los Estados Unidos. Para muchos pacientes, el tratamiento del dolor crónico es inadecuado en la parte debido a las limitaciones en la disponibilidad de tratamientos efectivos y del conocimiento inadecuado del paciente y del clínico sobre las mejores maneras de manejar dolor crónico.” Para su parte, Regeneron declaró que “… puede haber un papel de la terapia anti-NGF en condiciones del dolor donde hay una alta necesidad incumplida, es decir, ésas para la cual allí no son ninguna opción adecuada.”

Aunque el FDA no se requiera para seguir las recomendaciones de sus grupos consultivos, hace generalmente.

Unos 27 millones de adultos en los Estados Unidos tienen osteoartritis, con el codo siendo la junta más afectada, según los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U. Se prevee que el número de gente con la osteoartritis del codo suba como los nacidos en el baby boom envejecen y mientras que la obesidad entre americanos aumenta, senda conocida.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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