Abbott commence l'adhérence dans deux essais de la phase 3 de HUMIRA pour le modéré au HS sévère

Abbott (NYSE : ABT) a aujourd'hui annoncé l'amorçage des 3 tests cliniques biphasés conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une utilisation d'investigation de HUMIRA® (adalimumab) dans les patients adultes avec le modéré au suppurativa sévère de hidradenitis (HS).

Le suppurativa de Hidradenitis est un difficile-à-festin, maladie de la peau continuelle et inflammatoire caractérisée par les abcès douloureux et récurrents, et les nodules qui apparaissent principalement dans l'aine ou sous les aisselles ou les seins et commencent en tant que cahots tendres et gonflés. Au fil du temps, ces lésions peuvent remplir du liquide, éclater, et de résultat dans les cicatrices. Ceci peut aboutir à faire souffrir et malaise.

Le « traitement du suppurativa de hidradenitis est resté un défi pour des spécialistes et les patients, puisqu'il n'y a aucun traitement approuvé par le FDA procurable, » ont dit Francisco Kerdel, M.D., Miami, Fla. « Cette enquête sur l'adalimumab dans des patients de HS est potentiellement un pas important pour cette population des patients de mal desservi. »

Les essais de la phase 3 (M11-313 et M11-810) sont 36 la semaine, multinationale, études randomisées, en double aveugle, controlées par le placebo conçues pour évaluer des résultats cliniques et la sécurité de l'adalimumab dans approximativement 600 patients avec le modéré au HS sévère. Ils seront conduits à approximativement 50 sites mondiaux, y compris des sites en Australie, au Canada, Europe et aux Etats-Unis.

Les critères sélectés d'inclusion comprennent : les participants qui ont été diagnostiqués avec le modéré au HS sévère pendant au moins une année avant l'adhérence avec la maladie stable pour les deux derniers mois, lésions dans deux endroits distincts, et ont eu une réaction insuffisante au moins à un essai de trois mois d'un antibiotique oral pour la demande de règlement du HS. À la ligne zéro, les sujets doivent avoir un abcès total et un compte inflammatoire de nodule supérieur ou égal à de trois.

Il y a « Dix ans, HUMIRA était approuvé pour le modéré à l'arthrite rhumatoïde sévère et depuis lors a réalisé cinq signes complémentaires de soigner des millions de patients en travers d'une gamme des maladies immunisées, » a dit John Medich, Ph.D., vice-président de division, développement clinique, immunologie, Abbott. « Abbott est commis à l'adalimumab vérifiant comme option de demande de règlement pour des patients avec le suppurativa de hidradenitis, et ces études représentent une autre étape importante en continuant cette exploration. »

Source:

Abbott