Abbott inicia o registro em duas experimentações da fase 3 de HUMIRA para o moderado ao HS severo

Abbott (NYSE: ABT) anunciou hoje a iniciação dos 3 ensaios clínicos bifásicos projetados avaliar a segurança e a eficácia de um uso de investigação de HUMIRA® (adalimumab) em pacientes adultos com o moderado ao suppurativa severo do hidradenitis (HS).

O suppurativa de Hidradenitis é um difícil-à-deleite, doença de pele crônica, inflamatório caracterizada por abcessos dolorosos, periódicos, e por nódulos que aparecem primeiramente no virilha ou sob as axila ou os peitos e começam como colisões macias, inchadas. Ao longo do tempo, estas lesões podem encher-se com o líquido, estourar, e o resultado nas cicatrizes. Isto pode conduzir para causar dor e incómodo.

“Tratar o suppurativa do hidradenitis permaneceu um desafio para especialistas e os pacientes, desde que não há nenhuma terapia aprovado pelo FDA disponível,” disseram Francisco Kerdel, M.D., Miami, Fla. “Esta investigação do adalimumab em pacientes do HS é potencial uma etapa significativa para esta população paciente underserved.”

As experimentações da fase 3 (M11-313 e M11-810) são 36 a semana, multinacional, estudos randomized, dobro-cegos, placebo-controlados projetados avaliar resultados e a segurança clínicos do adalimumab em aproximadamente 600 pacientes com o moderado ao HS severo. Serão conduzidos em aproximadamente 50 locais mundiais, incluindo locais em Austrália, Canadá, Europa e os Estados Unidos.

Os critérios selecionados da inclusão incluem: os participantes que foram diagnosticados com o moderado ao HS severo no mínimo um ano antes do registro com doença estável para os últimos dois meses, lesões em duas áreas distintas, e tiveram uma resposta inadequada pelo menos a uma experimentação de três-mês de um antibiótico oral para o tratamento do HS. Na linha de base, os assuntos devem ter um abcesso total e uma contagem inflamatório do nódulo superior ou igual a de três.

“Dez anos há, HUMIRA era aprovado para o moderado à artrite reumatóide severa e tem conseguido desde então cinco indicações adicionais tratar milhões de pacientes através de uma escala de doenças imunes,” disse John Medich, Ph.D., vice-presidente divisional, revelação clínica, imunologia, Abbott. “Abbott é comprometido ao adalimumab de investigação como uma opção do tratamento para pacientes com suppurativa do hidradenitis, e estes estudos representam uma outra etapa importante em continuar esta exploração.”

Source:

Abbott