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La FDA efface l'analyse du BD MAX pour trouver GBS ADN en cultures de Bouillon de Lim

Le BD (Becton, Dickinson et Compagnie) (NYSE : BDX) annoncés aujourd'hui l'habilitation des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration du Streptocoque Analyse du Groupe B du BD (GBS) MAX™ et des Amendements d'Amélioration de Laboratoire Clinique (CLIA) modèrent la classification de test de complexité sur le Système de la seconde génération du BD MAX™.  L'Analyse du BD MAX GBS est des tests diagnostique in vitro (IVD) pour le dépistage de GBS ADN en cultures de Bouillon de Lim - permettre à des laboratoires d'être conformes aux recommandations 2010 de CDC pour l'examen critique de GBS. 

L'Analyse du BD MAX GBS est la seule méthode robotisée d'IVD pour le dépistage (PCR) d'amplification en chaîne par polymérase de GBS de Bouillon de Lim avec une classification modérée de test de complexité.  L'analyse fournit une méthode facile à utiliser et rentable pour des laboratoires recherchant l'accès à une méthode moléculaire et l'utilisation des ressources optimisée pour le test de GBS. Le BD MAX est système moléculaire le premier et seulement automatisé, de banc-haut conçu pour réaliser une large gamme d'essai moléculaire, la souplesse inégalée de offre et la souplesse.

La « habilitation de FDA de l'Analyse du BD MAX GBS sur le Système de la seconde génération du BD MAX déménage le BD plus près de notre objectif de fournir un système de test moléculaire de la deuxième génération conçu pour offrir et faciliter une large gamme d'analyses, » a dit Gregory Meehan, Vice Président, Diagnostics du BD - Systèmes Diagnostiques, Diagnostics Moléculaires. « En simplifiant le test pour le mode de colonisation de GBS, l'Analyse du BD MAX GBS peut supporter la prévention et le contrôle améliorés des infections de GBS dans les nouveaux-nés. »

GBS est la principale origine infectieuse de la morbidité et de la mortalité parmi des mineurs aux Etats-Unis. Le Centres Pour Le Contrôle Et La Prévention Des Maladies estime que ces dernières années GBS a entraîné approximativement 1.200 cas de la maladie invasive de précoce-début par an ; approximativement 70 pour cent de cas sont parmi des bébés défrayés à la condition (gestation de 37 semaines ou plus).  L'Examen Critique pour la colonisation tard dans la gestation peut recenser les femmes qui sont susceptibles d'être colonisées avec GBS au moment de l'accouchement.

Selon Meehan, l'habilitation et la classification de l'Analyse du BD MAX GBS en tant que complexité modérée sont des étapes importantes. Pendant Que nous travaillons pour développer des analyses résistantes à la méticilline de Staphylocoque doré et de Clostridium difficile dans les mois à venir, et des analyses supplémentaires dans les années à venir, nous croyons que le Système du BD MAX est bien positionné pour être potentiellement un moyen indispensable pour le plus grand possible choix des besoins d'essai en laboratoire.

SOURCE BD-Becton Dickinson

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