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FDA annulla l'analisi del BD MAX per la rilevazione del DNA di GBS nelle culture del Brodo di Lim

Il BD (Becton, Dickinson e Società) (NYSE: BDX) annunciati oggi la distanza degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration dello Streptococco Analisi ed Emendamenti Clinici (GBS) del Gruppo B del BD MAX™ di Miglioramento del Laboratorio (CLIA) moderano la categorizzazione della prova di complessità sul Sistema di seconda generazione del BD MAX™.  L'Analisi del BD IL MAX GBS è un test diagnostico in vitro (IVD) per rilevazione del DNA nelle culture del Brodo di Lim - permettere di GBS ai laboratori di aderire alle linee guida 2010 di CDC per la selezione di GBS. 

L'Analisi del BD IL MAX GBS è il solo metodo automatizzato di IVD per rilevazione di reazione a catena (PCR) della polimerasi di GBS dal Brodo di Lim con una categorizzazione moderata della prova di complessità.  L'analisi fornisce un metodo di facile impiego e redditizio per i laboratori che cercano l'accesso ad un metodo molecolare e l'utilizzazione ottimizzata delle risorse per la prova di GBS. IL BD MAX è il primo e sistema molecolare soltanto automatizzato e sommità banco destinato per eseguire una vasta gamma di prova molecolare, la flessibilità ineguagliata d'offerta e la versatilità.

“La distanza di FDA dell'Analisi del BD IL MAX GBS sul Sistema di seconda generazione del BD MAX muove il BD più vicino al nostro scopo di fornitura del sistema di prova molecolare di prossima generazione destinato per offrire ed accomodare una vasta gamma di analisi,„ ha detto Gregory Meehan, il Vicepresidente, i Sistemi Diagnostici del BD - i Sistemi Diagnostici, Sistemi Diagnostici Molecolari. “Semplificando la prova per lo stato di colonizzazione di GBS, l'Analisi del BD IL MAX GBS può supportare la prevenzione ed il controllo migliori delle infezioni di GBS in neonati.„

GBS è la causa contagiosa principale della morbosità e della mortalità fra gli infanti negli Stati Uniti. Il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie stima che negli ultimi anni GBS abbia causato circa 1.200 casi della malattia dilagante di presto-inizio all'anno; circa 70 per cento dei casi sono fra i bambini sopportati al termine (una gestazione di 37 settimane o più).  La Selezione per la colonizzazione tardi nella gestazione può identificare le donne che sono probabili essere colonizzate con GBS ai tempi della consegna.

Secondo Meehan, la distanza e la categorizzazione dell'Analisi del BD IL MAX GBS come complessità moderata sono pietre miliari importanti. Mentre lavoriamo per sviluppare le analisi difficile meticillina-resistenti del Clostridio e di Staphylococcus aureus nei prossimi mesi e le analisi supplementari durante gli anni a venire, crediamo che il Sistema del BD MAX sia posizionato bene potenzialmente per essere una risorsa vitale per il più ampio intervallo possibile dei bisogni di prova di laboratorio.

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    Becton, Dickinson and Company. (2012, March 29). FDA annulla l'analisi del BD MAX per la rilevazione del DNA di GBS nelle culture del Brodo di Lim. News-Medical. Retrieved on May 14, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20120329/FDA-clears-BD-MAX-assay-for-detecting-GBS-DNA-in-Lim-Broth-cultures.aspx.

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