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O FDA cancela o ensaio do BD MAX para detectar o ADN de GBS em culturas do Caldo de Lim

BD (Becton, Dickinson e Empresa) (NYSE: BDX) anunciados hoje o afastamento dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration do Estreptococo Ensaio e Alterações Clínicas (GBS) do Grupo B do BD MAX™ da Melhoria do Laboratório (CLIA) moderam a categorização do teste da complexidade no Sistema de segunda geração do BD MAX™.  O Ensaio do BD MAX GBS é in vitro um teste (IVD) de diagnóstico para a detecção de ADN em culturas do Caldo de Lim - permitir de GBS laboratórios de seguir com as directrizes 2010 do CDC para a selecção de GBS. 

O Ensaio do BD MAX GBS é o único método automatizado do IVD para a detecção da reacção em cadeia (PCR) da polimerase de GBS do Caldo de Lim com uma categorização moderado do teste da complexidade.  O ensaio fornece um método fácil de usar, eficaz na redução de custos para os laboratórios que procuram o acesso a um método molecular e a utilização aperfeiçoada do recurso para o teste de GBS. O BD MAX é sistema molecular o primeiro e somente automatizada, da banco-parte superior projetado executar uma escala larga do teste molecular, a flexibilidade ímpar de oferecimento e a versatilidade.

Do “o afastamento FDA do Ensaio do BD MAX GBS no Sistema de segunda geração do BD MAX move o BD mais perto de nosso objetivo de fornecer um sistema de teste molecular da próxima geração projetado oferecer e para acomodar uma escala larga dos ensaios,” disse Gregory Meehan, Vice-presidente, Diagnósticos do BD - Sistemas Diagnósticos, Diagnósticos Moleculars. “Simplificando o teste para o estado da colonização de GBS, o Ensaio do BD MAX GBS pode apoiar a prevenção e o controle melhorados de infecções de GBS nos neonatos.”

GBS é a causa infecciosa principal da morbosidade e da mortalidade entre infantes nos Estados Unidos. Os Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades calculam que GBS tem causado nos últimos anos aproximadamente 1.200 casos da doença invasora do cedo-início pelo ano; aproximadamente 70 por cento dos casos estão entre os bebês carregados no termo (uma gestação de 37 semanas ou mais).  A Selecção para a colonização tarde na gestação pode identificar as mulheres que são prováveis ser colonizadas com o GBS na altura da entrega.

De acordo com Meehan, o afastamento e a categorização do Ensaio do BD MAX GBS como a complexidade moderado são marcos miliários importantes. Enquanto nós trabalhamos para desenvolver nos próximos meses o Estafilococo meticilina-resistente - áureo e ensaios difficile do Clostridium, e ensaios adicionais nos próximos anos, nós acreditamos que o Sistema do BD MAX está posicionado bem potencial para ser um recurso vital para a escala possível a mais larga de necessidades do teste de laboratório.

SOURCE BD-Becton Dickinson

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