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El FDA borra el análisis de BD MAX para detectar la DNA de GBS en culturas del Caldo de Lim

BD (Becton, Dickinson y Compañía) (NYSE: BDX) anunciados hoy la separación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration del Estreptococo Análisis y Enmiendas Clínicas (GBS) del Grupo B de BD MAX™ de la Mejoría del Laboratorio (CLIA) moderan la clasificación de la prueba de la complejidad en el Sistema de segunda generación de BD MAX™.  El Análisis de BD MAX GBS es una prueba diagnóstica (IVD) in vitro para la detección de la DNA en culturas del Caldo de Lim - permitir de GBS a laboratorios cumplir con las guías de consulta 2010 de la CDC para la investigación de GBS. 

El Análisis de BD MAX GBS es el único método automatizado del IVD para la detección de la reacción en cadena (PCR) de polimerasa de GBS del Caldo de Lim con una clasificación moderada de la prueba de la complejidad.  El análisis proporciona a un método fácil de usar, de poco costo para los laboratorios que buscan el acceso a un método molecular y la utilización optimizada del recurso para la prueba de GBS. BD MAX es sistema molecular el primer y solamente automatizada, de la banco de trabajo-parte superior diseñado para realizar una amplia gama de prueba molecular, la adaptabilidad incomparable de ofrecimiento y la flexibilidad.

La “separación del FDA del Análisis de BD MAX GBS en el Sistema de segunda generación de BD MAX mueve a BD más cercano a nuestra meta de proporcionar a un sistema de prueba molecular de la siguiente-generación diseñado para ofrecer y acomodar una amplia gama de análisis,” dijo Gregory Meehan, Vicepresidente, Diagnósticos de BD - Sistemas Diagnósticos, Diagnósticos Moleculares. “Simplificando la prueba para el estatus de la colonización de GBS, el Análisis de BD MAX GBS puede utilizar la prevención y el mando mejorados de las infecciones de GBS en recién nacidos.”

GBS es la causa infecciosa de cabeza de la morbosidad y de la mortalidad entre niños en los Estados Unidos. Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades estiman que GBS ha causado estos últimos años aproximadamente 1.200 casos de enfermedad invasor del temprano-inicio por año; el aproximadamente 70 por ciento de casos está entre los bebés soportados en el término (gestación de 37 semanas o más).  La Investigación para la colonización en la gestación puede determinar tarde a las mujeres que son probables ser colonizadas con GBS a la hora de salida.

Según Meehan, la separación y la clasificación del Análisis de BD MAX GBS como complejidad moderada son piedras miliarias importantes. Mientras Que trabajamos para desarrollar análisis difficile meticilina-resistentes del Estafilococo Áureo y del Clostridium durante los próximos meses, y análisis adicionales en los próximos años, creemos que el Sistema de BD MAX está colocado bien potencialmente para ser un recurso vital para el rango posible más ancho de las necesidades de la prueba de laboratorio.

FUENTE BD-Becton Dickinson

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