le Haut-line résulte de l'essai de la phase 3 du SPD476 de Shire sur la diverticulite

AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPGY), la compagnie biopharmaceutical de spécialité globale, résultats aujourd'hui annoncés de haut-line PREVENT2 de l'essai, une étude d'investigation de la phase 3 d'une fois-quotidiennement SPD476, MMX® mesalamine dans les patients présentant une histoire de diverticulite. L'étude, entreprise dans 10 pays mondiaux comprenant les Etats-Unis, n'a pas contacté le point final primaire en réduisant le taux de récidive de diverticulite sur une période de deux ans de demande de règlement. De plus, SPD476, MMX mesalamine n'a pas montré une différence important comparée au placebo sur le point final secondaire principal de l'étude.

« PREVENT2, un grand, controlé par bien essai, si nous avec l'information importante concernant la diverticulite. » ledit M. Jeffrey Jonas, vice-président principal de recherche et développement pour les pharmaceutiques de la spécialité de Shire et les entreprises régénératrices de médicament. « Nous continuerons à analyser ces caractéristiques et ceux de la deuxième étude, PREVENT1, qui était assimilé dans le modèle à PREVENT2 et enregistrera plus tard dans l'année. Bien que les résultats du deuxième essai soient en instance, il est notre intention actuelle de ne pas poursuivre un limage de réglementation pour ce signe pour MMX® le mesalamine. »

L'objectif de l'étude PREVENT2 d'investigation était d'évaluer la sécurité et l'efficacité de SPD476, MMX mesalamine contre le placebo en réduisant l'incidence des crises récurrentes de diverticulite dans les patients présentant une histoire au moins d'une crise antérieure.

La mesure primaire d'efficacité était la proportion de patients sans récidive de diverticulite entre trois doses de SPD476, MMX mesalamine et placebo à la semaine 104. La récidive de la diverticulite a été définie comme : 1) la présence de chacun et de tous les trois organes suivants : douleur abdominale, une augmentation de 15% de compte de globule blanc de ligne zéro, et épaississement de paroi intestinale (>5mm) et/ou gros toronnage comme démontré par échographie de la tomographie axiale sur ordinateur de spirale (CT), ou 2) intervention chirurgicale pour la maladie diverticulaire. La récidive évaluée par point final secondaire principal basée sur la tomodensitométrie seulement. Il n'y avait aucune observation neuve de sécurité recensée dans l'essai PREVENT2.

Source:

Shire plc