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il Superiore line deriva dalla prova di fase 3 dello SPD476 di Shire su diverticolite

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la società biofarmaceutica di specialità globale, risultati oggi annunciati del superiore line PREVENT2 della prova, uno studio d'investigazione di fase 3 di SPD476 una volta-giornalmente, MMX® mesalamine in pazienti con una cronologia di diverticolite. Gli studi, intrapresi in 10 paesi universalmente compreso gli Stati Uniti, non hanno incontrato il punto finale primario nella diminuzione della tariffa della ricorrenza di diverticolite su un periodo di due anni del trattamento. Inoltre, SPD476, MMX mesalamine non ha evidenziato una differenza significativa confrontata a placebo sul punto finale secondario chiave dello studio.

“PREVENT2, grande, ad una prova controllata ben, se noi con informazioni importanti per quanto riguarda diverticolite.„ Dott. detto Jeffrey Jonas, vicepresidente senior di ricerca e sviluppo per i prodotti farmaceutici della specialità di Shire ed i commerci a ricupero della medicina. “Continueremo ad analizzare questi dati e quelli del secondo studio, PREVENT1, che era simile nella progettazione a PREVENT2 e riferirà entro l'anno. Sebbene i risultati della seconda prova siano in corso, è la nostra intenzione attuale non perseguire un archivario regolatore per questa indicazione per MMX® il mesalamine.„

L'obiettivo dello studio d'investigazione PREVENT2 era di valutare la sicurezza e l'efficacia di SPD476, MMX mesalamine contro placebo nella diminuzione dell'incidenza degli attacchi ricorrenti di diverticolite in pazienti con una cronologia almeno di un attacco priore.

La misura primaria di efficacia era la percentuale di pazienti senza una ricorrenza di diverticolite fra tre dosi di SPD476, MMX mesalamine e placebo alla settimana 104. La ricorrenza di diverticolite è stata definita come: 1) la presenza ciascuno e di tutti tre punti seguenti: dolore addominale, un aumento di 15% nel conteggio di globulo bianco dal riferimento e ispessimento della parete delle viscere (>5mm) e/o arenamento grasso come provato tramite la scansione di tomografia assiale automatizzata di spirale (CT), o 2) l'intervento chirurgico per la malattia diverticolare. La ricorrenza valutata punto finale secondario chiave basata sulla scansione di CT soltanto. Non c'erano nuove osservazioni della sicurezza identificate nella prova PREVENT2.

Source:

Shire plc