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Lilly, avide reçoivent l'approbation de FDA pour qu'Amyvid traite Alzheimer

Eli Lilly et compagnie (NYSE : LLY) et Avid Radiopharmaceuticals, Inc., une filiale complètement possédée de Lilly, a aujourd'hui annoncé l'approbation des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration d'Amyvid™, un agent diagnostique radioactif indiqué pour l'imagerie cérébrale des plaques de bêta-amyloïde dans les patients avec le handicap cognitif qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres causes de déclin cognitif. Amyvid grippe aux plaques amyloïdes, une caractéristique de cachet de la maladie d'Alzheimer, et est trouvé utilisant des images d'échographie d'ANIMAL FAMILIER du cerveau.

Une échographie d'Amyvid de négatif indique que clairsemé à aucune plaques amyloïdes soyez actuel présent, qui est intermittent avec un diagnostic neuropathological de la maladie d'Alzheimer et réduit la probabilité que le handicap cognitif d'un patient est dû à la maladie d'Alzheimer. Une échographie d'Amyvid de positif indique que le modéré aux plaques amyloïdes fréquentes sont présent ; cette quantité de plaque amyloïde est présente dans les patients présentant la maladie d'Alzheimer, mais peut également être présente dans les patients présentant d'autres types de conditions neurologiques et dans des personnes plus âgées avec la cognition normale.

Il est important pour la note qu'Amyvid est un complément à d'autres bilans diagnostiques. Une échographie positive d'Amyvid ne détermine pas un diagnostic de la maladie d'Alzheimer, ou tout autre trouble cognitif. Supplémentaire, la sécurité et l'efficacité d'Amyvid n'ont pas été déterminées pour le développement de prévision de la démence ou de tout autre état neurologique, ou de surveiller des réactions aux traitements.

La maladie d'Alzheimer est l'une de plusieurs causes possibles de déclin cognitif. La maladie d'Alzheimer et d'autres causes de handicap cognitif partagent beaucoup de sympt40mes superposants comprenant la mémoire, la capacité visuospatial, les déficits exécutifs de fonctionnement, de comportement et de langage. Puisqu'un diagnostic définitif de la maladie d'Alzheimer est habituellement déterminé lors de l'autopsie, les médecins comptent sur les antécédents médicaux, l'inspection clinique et un grand choix d'outils de diagnostic en évaluant des patients.

« Il a estimé qu'un dans cinq patients cliniquement diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer probable pendant la durée ne finissent pas avoir la pathologie de maladie d'Alzheimer lors de l'autopsie, » a dit Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Président et Directeur Général de chef avide et et global de développement de marque pour Amyvid chez Lilly. « L'approbation d'Amyvid offre à des médecins un outil qui, conjointement avec d'autres bilans diagnostiques, peut fournir des informations pour aider des médecins à évaluer leurs patients. »

Amyvid a été évalué dans trois études cliniques qui ont examiné des images des patients d'adulte sain ainsi que des patients présentant une gamme des troubles cognitifs, y compris quelques patients terminalement mauvais qui avaient décidé de participer à un programme post mortem de don de cerveau. Basé sur les résultats de l'étude une, les mesures du fardeau amyloïde cortical post mortem marqué avec Amyvid médian raye la statistique de kappa de 0,83 (ci de 95 pour cent : 0,78 à 0,88). Les effets indésirables les plus courants rapportés dans les tests cliniques étaient mal de tête (1,8 pour cent), douleur musculosquelettique (0,8 pour cent), fatigue (0,6 pour cent), nausée (0,6 pour cent), inquiétude (0,4 pour cent), lumbago (0,4 pour cent), pression sanguine accrue (0,4 pour cent), claustrophobie (0,4 pour cent), ressentant le rhume (0,4 pour cent), les insomnies (0,4 pour cent) et l'algie cervicale (0,4 pour cent).

« Florbetapir donne des patients présentant le déclin cognitif, leurs familles et les médecins qui les traitent, plus d'informations sur les plaques amyloïdes qui peuvent être trouvées en leur cerveau, » a dit R. Edouard Coleman, M.D., professeur de la radiologie, centre médical de Duke University. « Marques d'homologation ce un avancement grand dans la pratique en matière nucléaire de médicament, comme elle nous permet d'évaluer la présence ou l'absence du modéré pour fréquenter des niveaux des plaques amyloïdes en cerveau d'un patient. Conjointement avec d'autres tests, le florbetapir peut aider à fournir à des médecins les informations complémentaires quand les patients de évaluation pour la cause de leur déclin cognitif. »

Puisqu'Amyvid détruit plus de la moitié de sa radioactivité toutes les deux heures, Amyvid doit être distribué directement d'un radiopharmacy aux centres d'Imagerie où il sera administré dans plusieurs heures. Commençant en juin, un numéro limité des radiopharmacies distribuera Amyvid dans le but de rendre le produit procurable dans plus d'endroits dès que possible.

« L'approbation d'Amyvid exemplifie l'engagement de Lilly à la découverte et les produits novateurs se développants pour plusieurs des besoins médicaux imprévisibles du monde, » a dit Alex Azar, président, Lilly Etats-Unis. « Nous travaillons dur avec nos associés de fabrication pour augmenter la production d'Amyvid et informerons la communauté pendant qu'elle devient procurable sur plus de marchés. »

Des images d'Amyvid devraient être interprétées seulement par les lecteurs qui ont avec succès complété la formation de lecteur d'Amyvid. Lilly a travaillé en collaboration avec la FDA et les experts en matière nucléaires de médicament pour recenser les voies appropriées de supporter l'évaluation précise et cohérente des échographies d'Amyvid par des médecins de représentation. Ces efforts ont eu comme conséquence le développement et la validation par Lilly d'un programme de formation en ligne et en personne de lecteur pour des médecins employant Amyvid. Les erreurs peuvent se produire dans l'évaluation de la densité de plaque pendant l'évaluation d'image.

Source:

Eli Lilly and Company