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Lilly, avido riceve l'approvazione di FDA affinchè Amyvid curi Alzheimer

Eli Lilly e società (NYSE: LLY) ed Avid Radiopharmaceuticals, Inc., una consociata interamente di proprietà di Lilly, oggi ha annunciato l'approvazione (FDA) di Amyvid™, un agente diagnostico radioattivo degli Stati Uniti Food and Drug Administration indicato per rappresentazione di cervello delle placche dell'beta-amiloide in pazienti con danno conoscitivo che stanno valutandi per il morbo di Alzheimer ed altre cause del declino conoscitivo. Amyvid lega alle placche dell'amiloide, un marchio di garanzia caratteristico del morbo di Alzheimer ed è individuato facendo uso delle immagini di scansione dell'ANIMALE DOMESTICO del cervello.

Una scansione di Amyvid della quantità negativa indica che rado a nessun placche dell'amiloide sia corrente presente, che è contradditorio con una diagnosi neuropathological del morbo di Alzheimer e che diminuisce la probabilità che il danno conoscitivo di un paziente è dovuto il morbo di Alzheimer. Una scansione di Amyvid del positivo indica che il moderato alle frequenti placche dell'amiloide è presente; questa quantità di placca dell'amiloide è presente in pazienti con il morbo di Alzheimer, ma può anche essere presente in pazienti con altri tipi di circostanze neurologiche ed in gente più anziana con cognizione normale.

È importante alla nota che Amyvid è un'aggiunta ad altre valutazioni diagnostiche. Una scansione positiva di Amyvid non stabilisce una diagnosi del morbo di Alzheimer, o l'altro disordine conoscitivo. Ulteriormente, la sicurezza e l'efficacia di Amyvid non sono state stabilite per lo sviluppo di predizione di demenza o dell'altro stato neurologico, o di video delle risposte alle terapie.

Il morbo di Alzheimer è una di parecchie cause possibili del declino conoscitivo. Il morbo di Alzheimer ed altre cause di danno conoscitivo dividono molti sintomi di sovrapposizione compreso la memoria, l'abilità visuospatial, le carenze esecutive di funzione, di comportamento e di linguaggio. Poiché una diagnosi definitiva del morbo di Alzheimer è solitamente risoluta sopra l'autopsia, i medici contano su anamnesi, su esame clinico e su vari strumenti diagnostici quando valuta i pazienti.

“Ha stimato che si in cinque pazienti diagnosticati clinicamente con il morbo di Alzheimer probabile durante la vita non finisse avendo patologia del morbo di Alzheimer sopra l'autopsia,„ ha detto Daniel Skovronsky, M.D., il Ph.D., presidente e direttore generale della guida avida e e globale dello sviluppo di marca per Amyvid a Lilly. “L'approvazione di Amyvid offre a medici uno strumento che, insieme con altre valutazioni diagnostiche, può fornire informazioni per aiutare i medici a valutare i loro pazienti.„

Amyvid è stato valutato in tre studi clinici che hanno esaminato le immagini dai pazienti adulti in buona salute come pure dai pazienti con un intervallo dei disordini conoscitivi, compreso alcuni pazienti malato terminali che avevano acconsentito per partecipare ad un programma post mortem di donazione del cervello. Sulla base dei risultati dello studio uno, le misure del carico corticale post mortem dell'amiloide correlato con Amyvid mediano segna una statistica delle kappe di 0,83 (ci di 95 per cento: 0,78 - 0,88). Gli effetti collaterali negativi più comuni riferiti nei test clinici erano emicrania (1,8 per cento), dolore osteomuscolare (0,8 per cento), fatica (0,6 per cento), nausea (0,6 per cento), ansia (0,4 per cento), dolore alla schiena (0,4 per cento), pressione sanguigna aumentata (0,4 per cento), claustrofobia (0,4 per cento), ritenente il freddo (0,4 per cento), l'insonnia (0,4 per cento) ed il dolore al collo (0,4 per cento).

“Florbetapir dà i pazienti con il declino conoscitivo, le loro famiglie ed i medici che li curano, più informazioni sulle placche dell'amiloide che possono essere trovate nel loro cervello,„ ha detto R. Edward Coleman, M.D., professore della radiologia, centro medico di Duke University. “Marchi d'omologazione questo un grande avanzamento nella pratica nucleare della medicina, come ci permette di valutare la presenza o l'assenza di moderato per frequentare i livelli di placche dell'amiloide nel cervello di un paziente. Insieme con altre prove, il florbetapir può contribuire a fornire a medici l'ulteriore informazione quando pazienti di valutazione per la causa del loro declino conoscitivo.„

Poiché Amyvid perde più della metà della sua radioattività ogni due ore, Amyvid deve distribuirsi direttamente da un radiopharmacy ai centri della rappresentazione in cui sarà amministrato entro parecchie ore. Cominciando a giugno, un numero limitato dei radiopharmacies distribuirà Amyvid con lo scopo di mettere a disposizione il prodotto in più aree appena possibile.

“L'approvazione di Amyvid esemplifica l'impegno di Lilly alla scoperta e prodotti innovatori di sviluppo per molti dei bisogni medici insoddisfatti del mondo,„ ha detto Alex Azar, Presidente, Lilly U.S.A. “Stiamo lavorando duro con i nostri partner di fabbricazione per aumentare la produzione di Amyvid e notificheremo la comunità mentre diventa disponibile in più servizi.„

Le immagini di Amyvid dovrebbero essere interpretate soltanto dai lettori che hanno completato con successo l'addestramento del lettore di Amyvid. Lilly ha lavorato in collaborazione con FDA e gli esperti nucleari nella medicina per identificare i modi appropriati supportare l'interpretazione accurata e coerente delle scansioni di Amyvid dai medici della rappresentazione. Questi sforzi hanno provocato lo sviluppo e la convalida da Lilly sia di un programma di formazione del lettore in persona che online per i medici che usando Amyvid. Gli errori possono accadere nella valutazione di densità della placca durante l'interpretazione di immagine.

Source:

Eli Lilly and Company