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Lilly, ávido recebe a aprovação do FDA para que Amyvid trate Alzheimer

Eli Lilly e empresa (NYSE: LLY) e Ávido Produto radiofarmacêutico, Inc., uma subsidiária completamente possuída de Lilly, anunciou hoje a aprovação (FDA) de Amyvid™, um agente diagnóstico radioactivo dos E.U. Food and Drug Administration indicado para a imagem lactente de cérebro de chapas do beta-amyloid nos pacientes com o prejuízo cognitivo que estão sendo avaliados para a doença de Alzheimer e as outras causas da diminuição cognitiva. Amyvid liga às chapas do amyloid, uma indicação característica da doença de Alzheimer, e é detectado usar imagens da varredura do ANIMAL DE ESTIMAÇÃO do cérebro.

Uma varredura de Amyvid do negativo indica que escasso a nenhumas chapas do amyloid esteja actualmente actual, que é incompatível com um diagnóstico neuropathological da doença de Alzheimer e reduz a probabilidade que o prejuízo cognitivo de um paciente é devido à doença de Alzheimer. Uma varredura de Amyvid do positivo indica que o moderado às chapas freqüentes do amyloid esta presente; esta quantidade de chapa do amyloid esta presente nos pacientes com doença de Alzheimer, mas pode igualmente esta presente nos pacientes com outros tipos de circunstâncias neurológicas e em uns povos mais idosos com cognição normal.

É importante para a nota que Amyvid é uma adjunção a outras avaliações diagnósticas. Uma varredura positiva de Amyvid não estabelece um diagnóstico da doença de Alzheimer, ou a outra desordem cognitiva. Adicionalmente, a segurança e a eficácia de Amyvid não foram estabelecidas para a revelação de predição da demência ou da outra condição neurológica, ou de monitorar respostas às terapias.

A doença de Alzheimer é uma de diversas causas possíveis da diminuição cognitiva. A doença de Alzheimer e outras causas do prejuízo cognitivo compartilham de muitos sintomas de sobreposição que incluem a memória, a capacidade visuospatial, as deficiências executivas da função, do comportamento e da língua. Porque um diagnóstico definitivo da doença de Alzheimer é geralmente determinado em cima da autópsia, os médicos confiam na história médica, no exame clínico e em uma variedade de ferramentas diagnósticas ao avaliar pacientes.

“Calculou que um em cinco pacientes diagnosticados clìnica com doença de Alzheimer provável durante a vida não termina acima ter a patologia da doença de Alzheimer em cima da autópsia,” disse Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., presidente e director geral do líder ávido, e global da revelação de tipo para Amyvid em Lilly. “A aprovação de Amyvid oferece a médicos uma ferramenta que, conjuntamente com outras avaliações diagnósticas, possa fornecer a informação para ajudar médicos a avaliar seus pacientes.”

Amyvid foi avaliado em três estudos clínicos que examinaram imagens dos pacientes adultos saudáveis assim como dos pacientes com uma escala de desordens cognitivas, incluindo alguns pacientes terminal doentes que tinham concordado participar em um programa post-mortem da doação do cérebro. Baseado nos resultados do estudo um, as medidas da carga cortical post-mortem do amyloid correlacionada com o Amyvid mediano marcam uma estatística do kappa de 0,83 (CI de 95 por cento: 0,78 a 0,88). As reacções adversas as mais comuns relatadas nos ensaios clínicos eram dor de cabeça (1,8 por cento), dor osteomuscular (0,8 por cento), fadiga (0,6 por cento), náusea (0,6 por cento), ansiedade (0,4 por cento), dor nas costas (0,4 por cento), pressão sanguínea aumentada (0,4 por cento), claustrofobia (0,4 por cento), sentindo o frio (0,4 por cento), a insónia (0,4 por cento) e a dor de pescoço (0,4 por cento).

“Florbetapir dá pacientes com diminuição cognitiva, suas famílias e os médicos que os tratam, mais informação sobre as chapas do amyloid que podem ser encontradas em seu cérebro,” disse R. Edward Coleman, M.D., professor da radiologia, centro médico de Duke University. De “marcas esta aprovação um grande avanço na prática nuclear da medicina, como nos permite de avaliar a presença ou a ausência de moderado para freqüentar níveis de chapas do amyloid no cérebro de um paciente. Conjuntamente com outros testes, o florbetapir pode ajudar a dar a médicos a informações adicionais quando os pacientes de avaliação para a causa de sua diminuição cognitiva.”

Porque Amyvid perde sobre a metade de sua radioactividade cada duas horas, Amyvid deve ser distribuído directamente de um radiopharmacy aos centros da imagem lactente onde será administrado dentro de diversas horas. Começando em junho, um número limitado de radiopharmacies estará distribuindo Amyvid com o objectivo de fazer o produto disponível em mais áreas o mais cedo possível.

“A aprovação de Amyvid exemplifica o comprometimento de Lilly à descoberta e produtos inovativos tornando-se para muitas das necessidades médicas não satisfeitas do mundo,” disse Alex Azar, presidente, Lilly EUA. “Nós estamos trabalhando duramente com nossos sócios da fabricação para aumentar a produção de Amyvid e notificaremos a comunidade enquanto se torna disponível em mais mercados.”

As imagens de Amyvid devem ser interpretadas somente pelos leitores que terminaram com sucesso o treinamento do leitor de Amyvid. Lilly trabalhou colaboradora com o FDA e os peritos nucleares da medicina para identificar as maneiras apropriadas de apoiar a interpretação exacta e consistente de Amyvid fazem a varredura por médicos da imagem lactente. Estes esforços conduziram à revelação e à validação por Lilly de um programa de formação em linha e pessoalmente do leitor para os médicos que usam Amyvid. Os erros podem ocorrer na avaliação da densidade da chapa durante a interpretação da imagem.

Source:

Eli Lilly and Company