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Lilly, ávido recibe la aprobación del FDA para que Amyvid trate a Alzheimer

Eli Lilly y compañía (NYSE: LLY) y Avid Radiopharmaceuticals, Inc., una filial enteramente poseída de Lilly, anunció hoy la aprobación (FDA) de Amyvid™, un agente diagnóstico radioactivo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration indicado para las imágenes cerebrales de las placas del beta-amiloide en los pacientes con la debilitación cognoscitiva que se están evaluando para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de la disminución cognoscitiva. Amyvid ata a las placas amiloideas, un sello característico de enfermedad de Alzheimer, y se descubre usando las imágenes de la exploración del ANIMAL DOMÉSTICO del cerebro.

Una exploración de Amyvid de la negativa indica que escaso a ningunas placas amiloideas esté actualmente presente, que es contrario con una diagnosis neuropathological de la enfermedad de Alzheimer y reduce la probabilidad que la debilitación cognoscitiva de un paciente es debido a la enfermedad de Alzheimer. Una exploración de Amyvid del positivo indica que el moderado a las placas amiloideas frecuentes está presente; esta cantidad de placa amiloidea está presente en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, pero puede también estar presente en pacientes con otros tipos de condiciones neurológicas y en una más vieja gente con la cognición normal.

Es importante para la nota que Amyvid es un adjunto a otras evaluaciones diagnósticas. Una exploración positiva de Amyvid no establece la diagnosis de la enfermedad de Alzheimer, o el otro desorden cognoscitivo. Además, el seguro y la eficacia de Amyvid no se han establecido para el revelado que predecía de la demencia o de la otra condición neurológica, o de vigilar reacciones a las terapias.

La enfermedad de Alzheimer es una de varias causas posibles de la disminución cognoscitiva. La enfermedad de Alzheimer y otras causas de la debilitación cognoscitiva comparten muchos síntomas que recubren incluyendo memoria, capacidad visuospatial, deficiencias ejecutivas de la función, del comportamiento y del lenguaje. Porque una diagnosis definitiva de la enfermedad de Alzheimer es generalmente resuelta sobre autopsia, los médicos confían en historial médico, el examen clínico y una variedad de herramientas diagnósticas al evaluar a pacientes.

“Ha estimado que uno en cinco pacientes diagnosticados clínico con la enfermedad de Alzheimer probable durante vida no termina hacia arriba tener patología de la enfermedad de Alzheimer sobre autopsia,” dijo a Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., Presidente y Director General del líder ávido, y global del revelado de marca para Amyvid en Lilly. “La aprobación de Amyvid ofrece a médicos una herramienta que, conjuntamente con otras evaluaciones diagnósticas, pueda ofrecer la información para ayudar a médicos a evaluar a sus pacientes.”

Amyvid fue evaluado en tres estudios clínicos que examinaron imágenes de pacientes adultos sanos así como de pacientes con un alcance de desordenes cognoscitivos, incluyendo algunos pacientes terminal enfermos que habían acordado participar en un programa post mortem de la donación del cerebro. De acuerdo con los resultados del estudio uno, las mediciones de la carga amiloidea cortical post mortem correlacionada con Amyvid mediano rayan la estadística de la kappa de 0,83 (ci del 95 por ciento: 0,78 a 0,88). Las reacciones adversas mas comunes denunciadas en juicios clínicas eran dolor de cabeza (el 1,8 por ciento), dolor musculoesquelético (el 0,8 por ciento), fatiga (el 0,6 por ciento), náusea (el 0,6 por ciento), ansiedad (el 0,4 por ciento), dolor de espalda (el 0,4 por ciento), presión arterial creciente (el 0,4 por ciento), claustrofobia (el 0,4 por ciento), aserrando al hilo el frío (el 0,4 por ciento), el insomnio (el 0,4 por ciento) y el dolor de cuello (el 0,4 por ciento).

“Florbetapir da a los pacientes con la disminución cognoscitiva, sus familias y los médicos que los tratan, más información sobre las placas amiloideas que se pueden encontrar en su cerebro,” dijo a R. Edward Coleman, M.D., profesor de la radiología, centro médico de Duke University. De “marcas esta aprobación un gran adelanto en práctica nuclear del remedio, como nos permite evaluar la presencia o la ausencia de moderado para frecuentar los niveles de placas amiloideas en el cerebro de un paciente. Conjuntamente con otras pruebas, el florbetapir puede ayudar a dar a médicos la información adicional cuando los pacientes de evaluación para la causa de su disminución cognoscitiva.”

Porque Amyvid pierde sobre mitad de su radiactividad cada dos horas, Amyvid se debe distribuir directamente de un radiopharmacy a los centros de la proyección de imagen donde será administrado dentro de varias horas. Comenzando en junio, un número limitado de radiopharmacies distribuirá Amyvid con el objetivo de hacer el producto disponible en más áreas cuanto antes.

“La aprobación de Amyvid ejemplifica la consolidación de Lilly al descubrimiento y los productos innovadores que se convierten para muchas de las necesidades médicas incumplidas del mundo,” dijo a Alex Azar, presidente, Lilly los E.E.U.U. “Estamos trabajando difícilmente con nuestros socios de la fabricación para aumentar la producción de Amyvid y notificaremos a la comunidad mientras que está disponible en más mercados.”

Las imágenes de Amyvid se deben interpretar solamente por los programas de lectura que han terminado con éxito el entrenamiento del programa de lectura de Amyvid. Lilly ha trabajado colaborativo con el FDA y los expertos nucleares del remedio para determinar las maneras apropiadas de soportar la interpretación exacta y constante de Amyvid exploran por los médicos de la proyección de imagen. Estos esfuerzos dieron lugar al revelado y a la validación de Lilly de un programa en línea y personalmente del programa de lectura de entrenamiento para los médicos que usaban Amyvid. Los desvíos pueden ocurrir en la apreciación de la densidad de la placa durante la interpretación de la imagen.

Source:

Eli Lilly and Company