Ampio soumet l'envoi pré-IND sur Zertane à la FDA

Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AMPE-Nouvelles) (« Ampio » ou la « compagnie »), une compagnie qui découvre et développe des utilisations neuves pour les médicaments précédemment approuvés et les entités moléculaires neuves (« NMEs »), annoncée aujourd'hui qu'elle a soumis à la FDA pré un envoi d'Ind sur Zertane™, son médicament sur demande d'éjaculation prématurée, pour un contact et une discussion sur le circuit d'approbation sous les 505 (b) 2 condition de règlement/inscription aux USA.

Études de Président III de Michael Macaluso, d'Ampio, noté que « Zertane™ a avec succès complété II biphasé et en deux étapes en Europe qui a contacté toutes les remarques d'extrémité comprenant l'efficacité et la sécurité. Un suivre sur l'étude préliminaire de 12 semaines de 101 patients n'a expliqué aucun potentiel ou dépendance d'abus. »

M. Macaluso prolongé, « Ampio est actuel au cours des discussions avec les associés potentiels pour la distribution de Zertane™ et de Zertane™ en combination avec un médicament de dysfonctionnement érectile. Ces négociations exigent la clarté au sujet du circuit de réglementation approprié à la commercialisation aux Etats-Unis et ainsi nous recherchons le guidage de FDA. »

Source:

Ampio Pharmaceuticals, Inc.